Sentencia TAC 1- CRIZOTINIB
DFA-0003-000417/2015, DFA-0003-000417/2015 SEF-0003-000078/2015 Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 1 Turno CORBELLA OXANDABARAT, RICARDO c/ MINISTERIO DE SALUD PUBLICA AMPARO. RECURSO TRIBUNAL COLEGIADO. P.E: 142/2015 0002-027761/2015 MONTEVIDEO, 7 de agosto de 2015. Red. Dra. Alicia Castro Rivera VISTOS: Para sentencia de segunda instancia los autos “Corbella Oxandabarat, Ricardo c/ Ministerio de Salud Pública – Amparo” I.U.E. 2-27761/2015, provenientes del Juzgado Letrado de Primera Instancia en lo Contencioso Administrativo de Primer Turno en razón del recurso de apelación interpuesto contra la sentencia definitiva Nº60 del 17/7/15 dictada por el Dra. María Isabel Vaccaro (fs.292/300). RESULTANDO: 1. Surge de estas actuaciones que el actor promueve esta acción de amparo para que se condene al Ministerio de Salud Publica a suministrarle el medicamento CRIZOTINIB (Xalkori) de acuerdo con las indicaciones de su médico tratante y durante todo el tiempo que este lo indique. En sustento de su pretensión alega que tiene 52 años y padece adenocarcinoma de pulmón a células no pequeñas, sin mutación de EGFR, y presenta Gen ALK positivo por lo que el oncólogo que lo asiste Dr.Diego Touya ha indicado tratarlo con ese medicamento que, por su alto costo, no puede solventar ya que carece de recursos suficientes. Por lo cual lo pidió al Fondo Nacional de Recursos y al Ministerio de Salud Publica sin obtener respuesta. Sostiene que procede el amparo judicial para proteger su derecho a una sobrevida de calidad mediante la reducción de la enfermedad y sostiene que la conducta del demandado es manifiestamente ilegítima porque pese a que el medicamento ha sido registrado hace dos años, el 27/2/15 ha resuelto no acceder a incluirlo en el Formulario Terapéutico de Medicamentos sin expresar razón alguna para justificar esa decisión; porque además incumple el art.44 de la Constitución que prescribe suministrar gratuitamente medios de asistencia a quienes carecen de recursos suficientes; y porque viola el principio de igualdad cuando suministra voluntariamente a otro paciente (Sr.Cid) otro medicamento de alto costo habiendo sentencia judicial en contra. 2. La sentencia de primera instancia condenó al demandado a suministrar al actor el medicamento de acuerdo con las indicaciones formuladas por el equipo médico tratante y por todo el tiempo que se indique. Contra esa decisión, el Estado (Ministerio de Salud Pública) interpuso recurso de apelación (fs.301/305) y conferido traslado, el actor contestó los agravios en plazo aunque el escrito no fue agregado oportunamente (fs.317/326) 3. Franqueada la alzada, los autos fueron recibidos en este Tribunal el 31 de julio último, estando desintegrado por licencia de las Ministras Dra.Nilza Salvo y la redactora. Habiendo retomado ambas sus funciones, los agravios del apelante fueron analizados en acuerdo del 5/8/15, en el que se acordó, por fundamentos parcialmente distintos, confirmar el fallo de primera instancia. CONSIDERANDO: I. El representante del Estado centra su crítica al fallo en la consideración de que su conducta es manifiestamente ilegítima, insistiendo en que ha cumplido con la obligación que le impone el art.44 de la Constitución porque ha legislado sobre las cuestiones de salud para todos los habitantes del país -la salud colectiva- y el ordenamiento jurídico vigente no lo pone como organismo dispensador de medicamentos o tratamientos por lo que la situación del actor, humanamente complicada “escapa a su mandante”; por demás, en la sentencia no se tiene en cuenta que la Division de Evaluación Sanitaria del M.S.P. explicó que el procedimiento de evaluación se inicia por solicitud del laboratorio interesado y que en el caso el laboratorio Pfizer no presentó esa solicitud, siendo bien distinto que solicite la autorización para comercializarlo en plaza (que obtuvo) y que solicite la inclusión en el F.T.M. lo cual enerva la alegada ilegitimidad de no haberlo incluido. II. Como en pronunciamientos anteriores recientes, el Tribunal recordará que la Constitución de la República comete a los jueces la protección de los derechos fundamentales de las personas (art.72) mediante el ejercicio de la función jurisdiccional y la acción de amparo está prevista como una garantía de tales derechos de rango constitucional frente a acciones u omisiones manifiestamente ilegítimas que los amenacen, restrinjan, lesionen o alteren (Ley Nº16.011 de 19/12/88 arts.1 y 2, comentados por el Prof.Luis Alberto VIERA en Ley de Amparo, Montevideo, 1989; Ochs Olazabal, Daniel, La acción de amparo, 3ª.ed.Montevideo, 2013). Por lo cual, cuando un juez o tribunal dispone para un caso concreto una medida de amparo y ordena al Estado que haga algo para proteger un derecho fundamental de una persona en particular, no está pretendiendo modificar ni interferir en el diseño e implementación de la política sanitaria estatal, que indiscutiblemente es competencia de otros sistemas orgánicos. Su decisión no es política, no se funda en consideraciones de utilidad o conveniencia sino que es jurídica y procura la tutela efectiva de un derecho que aparece ilegítimamente conculcado. III. En el caso, el único aspecto cuestionado por el representante estatal es la calificación de manifiestamente ilegítima de su conducta y todos los miembros del Tribunal coinciden en ratificar esa calificación aunque por distintos fundamentos. IV. La redactora ha sostenido reiteradamente, en innumerables pronunciamientos anteriores en este Tribunal e integrando otras Salas, que el art.44 inc.2 in fine de la Constitución Nacional impone al Estado Uruguayo la obligación de suministrar medios de asistencia ???a los indigentes o carentes de recursos suficientes??? y, en el caso, se ha acreditado la alegada insuficiencia de medios económicos del actor y su cónyuge para adquirir el medicamento. En efecto, esta redactora entiende que ???tanto el derecho al goce de la vida como el derecho a la salud tienen protección constitucional en nuestro país no sólo porque son mencionados expresamente en el texto constitucional (arts.7 y 44) sino también por ser entendidos como derechos inherentes a la personalidad humana (art.72)???. Tanto el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (ratificado por Ley Nº13.751 de 11/7/69), en su art.12 reconoce ???el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental???, como el Protocolo de San Salvador, adicional a la Convención Americana sobre Derecho Humanos en materia de Derechos económicos, sociales y culturales (ratificado por Ley Nº16.519 de 22/7/94) en su art.10 establece que ???toda persona tiene derecho a la salud, entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social??? y señala que para hacer efectivo ese derecho los Estados se comprometen a reconocer la salud como un bien y a tomar ciertas medidas, que se detallan, entre las cuales se alude a ???satisfacer las necesidades de salud de los grupos de más alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más vulnerables???. ???Pero el Estado Uruguayo está constitucionalmente obligado a proteger el derecho a la salud más allá de los términos que surgen de las Convenciones Internacionales de Derechos Humanos que ha ratificado, en razón de que, conforme dispone el art.44 de la Constitución Nacional en su parte final está obligado a proporcionar ???gratuitamente los medios de prevención y asistencia ??? a los indigentes o carentes de recursos???. Es un criterio interpretativo firme en materia de derechos humanos el principio pro hominen o pro persona, que opera como una directriz de preferencia indicando que prevalece la regulación que mejor tutela el derecho en cuestión (SAGÜES, Néstor P. La interpretación de los derechos humanos, p.6; RISSO, Martín. Algunas garantías básicas de los derechos humanos,
2ª.ed. Bogotá, 2011, p.49) y ese es el caso del art.44 inc.2 de la Constitución Nacional. “De modo que ante una persona que carece de recursos para proveerse de la medicación que necesita para tratar su patología y mejorar la calidad de sobrevida ???y quizás prolongarla por un tiempo- debe cumplir con ese imperativo constitucional??? (T.A.C.1º Sent.Nº 123 de 27/9/11; Sent.Nº186 de 16/12/11). Por lo que la actitud del Ministerio de Salud Pública como representante del Estado en esta causa (Ley Nº16.320 art.384) es claramente ilegítima. V. En otra línea de razonamiento, el Tribunal en pleno coincide en que es manifiestamente ilegítima la negativa del Ministerio de Salud Pública en este caso por estar fundada en razones inaceptables. En efecto, el actor adujo que la resolución ministerial del 27/2/15, agregada a fs.171/175, expresamente dispuso “no incorporar en esta etapa al Formulario Terapéutico de Medicamentos los fármacos que se detallan en tabla adjunta que figura como Anexo y forma parte de la presente Ordenanza” y en el anexo aparece el Crizotinib. Ante su queja porque la resolución no estaba fundada, el demandado contestó primero que no se daban “las condiciones técnico científicas” para incluirlo (fs.279) aunque luego apuntó a “la relación costo-beneficio” (fs.280) sin explicitar más nada ni acompañar ningún informe técnico que, desde el punto de vista médico o contable, avalara esos dichos. Y finalmente -en sus conclusiones- señaló un informe de la División de Evaluación Sanitaria del Ministerio que indicaba que la responsabilidad correspondía al laboratorio que debía haber presentado, en tiempo y forma, la solicitud y toda la evidencia disponible de los fármacos que deseaba incorporar, a la vez que venía de decirse que el laboratorio Pfizer había solicitado la incorporación al F.T.M. cuando el fármaco todavía no estaba en condiciones de comercializarse en el país y cuando se lo rechazaron -aparentemente por ese motivo formal- no solicitó de nuevo la incorporación (fs.280vto/281). Como respuesta a la solicitud del actor, la misma División informa que la solicitud del laboratorio fue presentada antes del 30/6/13 y que el “lanzamiento” del medicamento al mercado fue en agosto de ese año y que ese fue el motivo por el cual no fue incluido en aquella oportunidad, y sería el fundamento de la resolución ministerial del 27/2/15. El expediente fue archivado a la espera de una nueva solicitud del Laboratorio Pfizer (fs.282/283). En ese contexto, el Tribunal no puede dejar de observar que la decisión ministerial denegatoria no incorpora motivación (fs.171/175) y tampoco los antecedentes administrativos archivados (fs.283), por lo que la decisión queda huérfana de motivación razonable. Adicionalmente, al ponerse el acento en una cuestión puramente formal -la solicitud de inclusión ingresa antes de lanzar el fármaco al mercado- queda en evidencia que el expediente fue archivado sin cumplir las etapas de estudio que se dice en la contestación de la demanda que se habrían cumplido y habrían sido desfavorables: aspectos médicos y relación costo-beneficio. Si se archivó por la razón formal que se aduce y surge acreditada con la nota del 2/10/13 (fs.238) ¿cómo puede sostenerse que se hizo el estudio técnico y contable y dio resultado adverso? ¿se rechazó por tardío o se estudió responsablemente? Por si fuera poco, de la prueba aportada surge que el Ministerio de Salud Pública autorizó el registro del medicamento para su venta en plaza con el Nº43587 a partir del 20/2/13 (fs.230/231) y que la nota por la que se pidió considerar su inclusión en el F.T.M. fue presentada el 13/6/13 (fs.236) por lo que no parece razonable negarse a estudiarla y fue reiterado el pedido de estudio por nota del 13/10/13 (fs.240). En suma, la respuesta estatal es, por lo menos, contradictoria y por demás infundada en cuanto lo que se aduce es una cuestión formal, que tampoco es correcta puesto que la solicitud de estudio se reitero casi de inmediato, y no se explicitan razones sustanciales para la denegatoria. En consecuencia, la Sala adhiere a la calificación de ilegítima que se le atribuye y confirma la recurrida. No parece justificado denegar el fármaco al paciente que seguramente -según la pericia- se beneficiaría en su cantidad y calidad de sobrevida. VI. Pese a la decisión confirmatoria se estima que no corresponde imponer condena en las costas y costos del grado (Código General del Proceso arts.56 y 261 y Código Civil art.688). POR CUYOS FUNDAMENTOS, EL TRIBUNAL FALLA: Confírmase la recurrida, sin especial condena procesal por el grado. Notifíquese y devuélvase, con copia para la Sra.Jueza (H.fictos de segunda instancia $ 40.000). DRA. NILZA SALVO ??? MINISTRO ??? DRA.ALICIA CASTRO ??? MINISTRO ??? DR. EDUARDO VAZQUEZ ??? MINISTRO ??? ESC. J.A da MISA – SECRETARIO ES COPIA FIEL DEL ORIGINAL Esc. J. A. Da Misa Rial SECRETARIO I ABOG – ESC .
Sentencia TAC 5 – Cetuximab
MONTEVIDEO 28 de setiembre de 2012.
En autos caratulados APELLIDO ACOSTA, NOMBRE c/ ESTADO – PODER EJECUTIVO – MINISTERIO DE SALUD PUBLICA y otro – RECURSOS TRIBUNAL COLEGIADO, AMPARO – IUE Nº: 0002-020541/2012
Tramitados ante esta Sede se ha dispuesto notificar a Ud. la/s providencia/s que a continuación se transcribe/n:
DFA-0004-100070/2012, DFA-0004-100070/2012 SEF-0004-100004/2012 Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 5 Turno. APELLIDO ACOSTA, NOMBRE c/ ESTADO – PODER EJECUTIVO – MINISTERIO DE SALUD PUBLICA y otro – RECURSOS TRIBUNAL COLEGIADO, AMPARO 0002-00000/2012 MONTEVIDEO, 26 de setiembre de 2012. Ministra Redactora: Dra. Beatríz Fiorentino Ministros Firmantes: Dra. Beatriz Fiorentino Dra. Nilza Salvo Dra. María Cristina López Ubeda Ministros Discordes: Dr. Luis María Simón Dra. María Esther Gradín IUE Nº 2-0000/2012 Montevideo, 26 de setiembre de 2012 VISTOS: Para sentencia definitiva de segunda instancia estos autos caratulados “ APELLIDO Acosta, nombre c/ Estado-Poder Ejecutivo- Ministerio de Salud Pública- Amparo”“ IUE 0002- 0000/2012, venidos a conocimiento del Tribunal por virtud del recurso de apelación deducido por el codemandado Ministerio de Salud Pública ( fs 673.680) contra la sentencia No.55/2012, dictada por el Sr. Juez Letrado de Primera Instancia en lo Contencioso Administrativo, Dr. Pablo Eguren. RESULTANDO: Por el referido pronunciamiento se condenó al Ministerio de Salud Pública a suministrar a la actora el medicamento Cetuximab en el término de tres días hábiles y perentorios hasta que el médico tratante lo indique. Contra dicha decisión se alzó el codemandado Ministerio de Salud Pública insistiendo en la línea argumental que esgrimiera en su defensa y criticando la sentencia por considerar que la decisión entraña una vulneración del principio de separación de poderes y porque su actuación en el caso fue de estricto acatamiento a la normativa vigente. Estudiados los autos por los integrantes de la Sala se suscitó discordia total debiéndose proceder al sorteo de rigor recayendo la suerte en las Dras Nilza salvo y Cristina López con quienes se acordó la sentencia que en el día de la fecha se dicta. CONSIDERANDO: I.- El Tribunal debidamente integrado (art. 62 de la Ley No. 15.75) confirmará la sentencia apelada en autos por considerar de rechazo los argumentos que sustentan el memorial de agravios de la recurrente. La Dra. Nilza Salvo confirma la sentencia de primera instancia únicamente por considerar que el Ministerio de Salud Pública viola el principio de igualdad, y habilita se le aplique la clara doctrina de los actos propios, cuando suministra el medicamento Cetuximab al Sr. Villar y se lo niega a la parte actora. Al deducirse la pretensión, se alegó tal conducta del Ministerio de Salud Pública y éste al contestar la demanda (fs. 517-525) no lo controvirtió. II.- Emerge probado en autos que la actora, pese a cumplir con los requisitos que los estudios técnicos exigen para recibir el tratamiento con el medicamento Cetuximab (Erbitux) dictamen pericial (fs 577/581), no ha logrado obtener que los codemandados se lo financien luego de los pedidos que les ha formulado. Igualmente, al deducir la pretensión se alegó un trato desigual por parte del Ministerio de Salud Pública dado que en dos casos, al menos, se adquirió directamente el medicamento para proporcionárselo a dos personas, una. un usuario de los servicios de ASSE y, otra, una funcionaria de ASSE. La parte demandada al contestar la demanda (fs 517/525 y 541), nada dijo sobre el punto. En ambos casos se trató de decisiones que tomó el Directorio de ASSE por petición de la Facultad de Medicina/ Clínica de Oncología en su caso y en el otro, por recomendación del Comité de Terapéutica del Instituto Nacional del Cáncer y de la Comisión de Vademécum de ASSE (fs. 303). El hecho no sólo debe tenerse por admitido (art.130.2 parráfo 2º. Del C.G.P.) sino que además surge plenamente probado (declaraciones a fs 300/ 303 de la Directora Técnica de ASSE, Dra Alicia Ferreira Maia, y documentos glosados a fs y 272/275 y 294/297). III.- Los hechos reseñados, conducta seguida en el caso del paciente-usuario de ASSE y de la funcionaria de ASSE, y la negativa a financiar el medicamento a la parte actora en estas actuaciones, no solo demuestran a cabalidad una violación del principio de igualdad sino también un ejemplo paradigmático del “venire contra factum propium”, de actuar en forma contradictoria a una conducta seguida en supuestos anteriores iguales. La violación del principio de igualdad consagrado en la Constitución * art. 8 y 72 (como en el ámbito específico de la Salud Pública en los arts 2 de la Ley No.18.211 y arts 3 y 6 de la Ley 18.335,así como la conducta contradictoria con actos anteriores, tornan ostensible ,manifiestamente ilegítima la actuación de la Administración. IV.- El principio de igualdad que consagra en forma general y absoluta el art. 8 de la Constitución admite varias manifestaciones : la igualdad en, ante y por la ley. La primera de ellas, que es la que interesa en la cuestión subéxamine, perfila a la ley como un instrumento preordenado a evitar que personas en igual situación reciban un trato desigual. Ese tratamiento desigual sólo se justifica cuando el legislador de manera diferenciada legisla para una clase o categoría en la que todos sus integrantes son tratados igualitariamente y, siempre, a condición, que la determinación de la clase sea razonable, no arbitraria, caprichosa o injusta. Sobre el punto y juzgando un caso en el que también se hacía idéntico reclamo por una paciente con la misma patología y estadío de la dolencia, sostenía el Homólogo de Primer Turno. ““Pero, además, se afirma en la demanda que el Ministerio de Salud Pública lo ha proporcionado y lo entrega actualmente a otros pacientes, sea que hayan obtenido o no sentencia judicial favorable, hecho que no fue controvertido al contestar, aunque sí al apelar. La mayoría entiende que se trata de un hecho admitido pero, en todo caso, la compra del fármaco para darlo a otros pacientes surge de numerosos precedentes judiciales, incluso de este mismo Tribunal. Como se señalara en sentencia 84/2011, en dicha causa se agregaron 33 órdenes de compra del medicamento por parte del Ministerio de salud Pública que indican que “ el Estado ha decidido suministrarlo en otros casos- concretamente a ocho pacientes cuyos nombres figuran en las respectivas órdenes de compra- y se ha negado a darlo al actor, sin dar razones que justifiquen la diferencia de trato. Esa comprobación sitúa el tema en el ámbito de aplicación del principio de igualdad. Como se ha dicho en ese mismo precedente y en la anterior sentencia No. 93/2010”(omissis)”el principio de igualdad, consagrado en la Constitución de la República (arts. 8 y 72) como derivado del principio básico de respeto a la dignidad humana, impone tratar alas personas de modo igualitario. Lo cual, si bien no excluye que puedan establecerse diferencias, éstas deben estar debidamente justificadas en condiciones relevantes, esto es, en aspecto de hecho y criterios de valoración racionales y razonables. Como ha sostenido Robert Alexy “ están prohibidos los tratos arbitrariamente desiguales”“ Esto es, que el principio general de igualdad- tradicionalmente enunciado como “ hay que tratar igual lo igual y desigual lo desigual”- exige prima facie un trao igual para todas las personas y sólo se permite tratarlas de forma desigual si esa desigualdad puede ser justificada con razones suficientes. Ello implica que, si no hay alguna razón suficiente para permitir las diferencias, entonces está ordenado un trato igual (Robert Alexy, Teoría de los Derechos Fundamentales, 2ª. Edición, traducción Carlos Bernal Pulido, Madrid , 2007, pag. 347 y ss).Por lo cual, se entiende que la conducta del Estado importa ilegitimidad manifiesta cuando suministra el medicamento requerido a otros pacientes- aún sin orden judicial de hacerlo-y se niega infundadamente a darlo al actor, que padece idéntica patología y cuya médica invoca la necesidad para su tratamiento. La decisión d eotorgarlo en un caso y negarlo en otro/cuando median circunstancias similares y no se indican razones sustanciales para obrar de otra manera- torna el comportamiento del recurrente arbitrario y violatorio del principio constitucional de igualdad” ( Conforme sente
ncia No. 123/2011). Respecto de la teoría de los actos propios en el mismo pronunciamiento se afirma” desde otra perspectiva, la conducta del Ministerio de Salud Pública respecto del suministro del medicamento en cuestión, permite apelar a la llamada “teoría de los actos propios” tal como la concibe actualmente la doctrina. Así se entiende que está vedado”“venire contra factum propium” o sea cada sujeto debe ajustar su conducta la coherencia de sus actitudes anteriores y, en consecuencia, no le está permitido sostener actitudes contradictorias con las precedentes o previas, en la medida en que éstas eran para los terceros con quienes se relaciona, síntomas eficaces de un modo determinado de comportamiento ( Conforme Gelsi Bidart, “Acerca de la Teoría del Acto propio”“ en Revista Jurídica Estudiantil Año III, tomo 5 pag. 18; Laura Barbieri,”La doctrina de los actos propios en nuestra jurisprudencia”“ en ADCU T XXX pag 767 y ss) Como se dijo en las sentencias citadas , el fundamento de la teoría se encuentra en el principio de la buena fe de raigambre constitucional (arts 7, 72 y 332 de la Carta)como lo ha señalado la Suprema Corte de Justicia (sentencia No. 47/2007 en ADCU Tomo XXXVII c.1063, pag. 599). Ese principio así como considera ilícito hacer valer un derecho en contradicción con una conducta anterior que indica una actitud de renuncia, también impide adoptar una posición y cambiarla arbitrariamente ( Conf. Enneccerus y Nipperdey, Tratado de Derecho Civil parte General, Tomo I, volumen 2, pag. 482 y, entre otras, sentencias Nos. 213/2007 en ADCU Tomo XXXIV c. 1026 y 187/2008 en ADCU T XXXIX c.964) por lo que la variación de la conducta sin motivo razonable resulta ilegítima”“. (En el mismo sentido sentencias Nos 11/2012 y SFA SEDF). La Sala de 7º. Turno, que integra la Dra Cristina López, ha indicado sobre idéntica temática” En términos compartibles y trasladables a la sublite, La sala entiende del caso cponvocar lo postulado por el Homólogo de 4º. Turno en sentencia No. 179/2011 donde se sostiene que “ la negativa del MSP a suministrar el medicamento postulado en el caso en análisis devenga flagrante violación al principio de igualdad contemplado en los arts. 7, 72 de la Carta, derivado del principio básico de respeto a la dignidad humana, que imp[one tratar a las personas de modo igualitario. Ello no supone una igualdad absoluta como concepto de perfecta equivalencia, sino que consiste en tratar a los iguales, igualmente, y a los desiguales, desigualmente y en proporción a esa desigualdad..” ( Conforme sentencia No. 5/2012). V.- En suma, en la especie el trato desigual carece de las notas que criterios doctrinarios y jurisprudenciales juzgan de recibo, tornando el hacer de la Administración ostensiblemente ilegítimo. El hecho de ser usuario de un servicio de ASSE o de ser funcionario del servicio no pueden constituir una base sólida para construir una categoría que no pueda tildarse de arbitraria, injusta o caprichosa cuando ese mismo medicamento se le está denegando a quien se encuentra en igual situación, pues otra cosa no se ha justificado en autos. Si el fármaco se adquirió por haberlo aconsejado y requerido por autoridades científicas de indiscutible valía en la materia , lejos de justificar el trato desigual patentizan aún más, si cabe hacerlo, el trato desigual de que son objeto personas como la actora u otros pacientes que lo han solicitado sin éxito. VI. En cuanto al posible exceso o desborde de poder en el ejercicio de la función jurisdiccional por una indebida intromisión en políticas sanitarias, se entiende que la autolimitación como principio puede llegara constituir una disfuncionalidad del sistema que autoimponiéndose límites puede por esa vía, y de forma no querida, ceder espacios a los órganos cuya actividad tiene el poder-deber de controlar, afectando así, el precioso equilibrio de la separación de poderes (Conforme Risso, Algunas garantías básicas de los Derechos Humanos, FCU, 2008, pag 172 y Van Rompey en Revista de Derecho Público, FCU, 2008, pag 31). El Tribunal de Apelaciones de 7º Turno en el pronunciamiento citado ha sostenido que “ Es de advertir que, contrariamente a lo postulado por el impugnante, la solución confirmatoria que se propicia no comporta violación de normas constitucional alguna, ni colide con el principio de separación de poderes, como se sostiene en el memorial de agravios, habida cuenta que no se incursiona en criterios sobre políticas en materia de salud, donde obviamente el Poder Judicial carece de competencia, sino de salvaguardar un derecho a la sobrevida o mejor calidad de vida, derecho de rango constitucional-arts. 8, 72 y 332 de la Carta- que la Administración está desconociendo y que insoslayablemente la decisión jurisdiccional está obligada a tutelar y garantizar”. En la misma línea ha expresado el Similar de 1er. Turno”. Es sabido que para habilitar el ejercicio de la acción de amparo, se requiere la lesión o amenaza actual o inminente de lesión de un derecho fundamental, por un acto, hecho u omisión, manifiestamente ilegítimo, no existiendo otra vía para evitar el daño”..(omissis)” Se admite entonces que el amaparo es de aplicación residual y opera por razones serias de urgencia e inminencia de perjuicio a derechos fundamentales y ante una situación de ilegitimidad manifiesta”. “En ese contexto, la acción tutelar del juez puede y debe” por imperativo constitucional y legal- disponer de lo que sea necesario para evitar aún la más mínima agresión a los derechos de las personas , provenga éstas de sujetos privados o de autoridades estatales. En tal supuesto, su decisión no constituye una indebida interferencia en la esfera de competencia de otros poderes estatales sino una garantía de que éstos actúan conforme a derecho”. “Muy sencillamente, el Juez no decide políticas de salud ““ que indudablemente son competencia de otros poderes instituidos-si lo que ordena entregar es un medicamento a un paciente que no puede adquirirlo pero lo necesita para sobrevivir, sino reconocer un derecho humano fundamental (Conforme sentencias Nos. 84 y 123/2011). Por tales fundamentos , normas citadas y concordantes, arts 197, 198, 257 del CGP, arts 1 y 2 de la Ley No. 16.011, el Tribunal, FALLA: Confírmase la sentencia apelada en autos, sin especial condena en costas ni costos. Y, oportunamente, devuélvase. Dra. Beatriz Fiorentino – Dra. Nilza Salvo – Dra. María C. López Ubeda Ministros Dr. Luis María Simón Dra. María Esther Gardín Ministros Discordes: Hemos votado por revocar la sentencia apelada y en mérito de ello, desestimar la demanda, sin especial sanción procesal; en virtud de las razones que expondremos a continuación. I) En primer término, reiteramos lo ya expuesto por el Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 5º Turno en sentencia N° 156/2010, en el sentido que, sin perjuicio del valor de antecedentes jurisprudenciales y discusiones académicas, en procesos jurisdiccionales corresponde el examen de cada caso concreto con atención a sus particularidades: No compartimos que el tratamiento de asuntos como el presente se realice con óptica generalizada, por medicamentos como por ejemplo realiza la demanda, sino que procede atender a las especiales circunstancias de cada paciente, historia, pretensiones y controversias concretas, sujetos litigantes, etc.. II) En segundo término, en teoría, podemos compartir el razonamiento de la mayoría en cuanto a la posible configuración de ilegitimidad manifiesta por violación del principio constitucional de igualdad si, ante situaciones análogas, se brinda un medicamento a un paciente y no a otro del mismo servicio (mutualista o institución pública), postura ya ensayada en precedentes de la Sala que integramos, cuando se ha constatado efectivo trato desigual. Pero sucede que, en tercer término, corresponde consignar que, en este caso concreto, no consideramos que se haya acreditado violación del principio constitucional de igualdad por parte del MSP, menos aún, que pu
diere tratarse de una vulneración manifiesta de dicho principio. III) No se ha probado en autos que, voluntariamente, el MSP hubiera suministrado el medicamento a otros pacientes, como se alegó al demandar. En el caso del Sr. Juan Carlos Villar, que obtuvo pronunciamiento de condena en primera instancia, luego revocado por este Tribunal de 5º Turno en mayoría, por sentencia 63/2010, sí se encuentra probado que no se suspendió el suministro del medicamento luego de dictada la sentencia revocatoria, pero ello, probablemente, para no afectar el tratamiento, por razones técnicas, no jurídicas, que deben exiliarse de la decisión. El otro caso que menciona la mayoría debe descartarse como acreditante de violación de la igualdad por el MSP, porque refiere al suministro de medicamento a un paciente de ASSE, que encuentra sustento en la facultad prevista por el Decreto 256/2006, cuyo art. 10 establece que: “(Medicamentos no comprendidos). Sin perjuicio de lo establecido en el presente Decreto, las Instituciones y Servicios en él comprendidos podrán brindar a sus pacientes, en forma excepcional o general a su criterio, medicamentos no previstos en los Anexos, siempre que se encuentren debidamente registrados o autorizados ante el Ministerio de Salud Pública”. Y lo que es más importante, ASSE es una persona distinta al MSP, no fue demandada en autos y otra hubiera sido, tal vez, nuestra postura, si la actora fuera paciente de ASSE y hubiera accionado contra esta última, pero no es ese el supuesto instalado en este juicio, de modo que no pueden confundirse las personas de beneficiarios ni prestadores del medicamento ni los diferentes vínculos entre usuarios de ASSE y ésta, y los usuarios de mutualistas como la actora y el MSP. Los demás casos que resultan del informe aportado a la causa por el Laboratorio que comercializa el medicamento, refieren a compras realizadas por el MSP del fármaco a entregar en distintas mutualistas y entidades y, a la luz de los múltiples casos judiciales aludidos por las partes, han de ser considerados como hipótesis de suministro en cumplimiento de condenas firmes o de sentencias de condena apeladas sin efecto suspensivo o de continuación de un tratamiento iniciado por condena luego revocada, para no interrumpirlo pues técnicamente, no parece indicado cesarlo. En suma y sobre el punto: no se probó que el MSP hubiera brindado a otros pacientes, voluntariamente, el medicamento reclamado en autos y por tanto, no se considera violado el principio de igualdad. Al respecto, por razones de brevedad, se cita, por resultar aplicable, un precedente de este Tribunal: “Como señalaron el Sr. Ministro integrante y el Dr. Fernando Cardinal en la doble discordia a la sentencia nº 123/2011 del Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 1er. Turno integrado, la negativa a proporcionar el medicamento no necesariamente constituye violación al principio de igualdad con ilegitimidad manifiesta ni conduce a entender que la decisión fuere infundada, implicare una variación de conducta sin motivo razonable o resultare ilegítima.(Cf. Sentencia de la Sala 213/2011). IV) La Sala de 5º Turno se ha pronunciado, con diversas integraciones y en repetidas oportunidades, sobre amparos relativos al medicamento CETUXIMAB en conceptos aplicables al ocurrente. Al respecto, en sentencia 11/2012 se consignó:”Para la mayoría del Tribunal integrado, no se aprecia ilegitimidad en la conducta del MSP con respecto al fármaco peticionado por la parte demandante y sin vacilación, cualquier ilegitimidad que sobre el tema se le atribuyera no alcanzaría, en absoluto, la calificación de “manifiesta” que requiere la Ley Nº 16.011 para tornar procedente el amparo. El Ministerio accionado edifica su defensa en base al informe elaborado por la División Evaluación Sanitaria de mayo de 2011 (fs. 318/325) que determinó que no se incluyera el medicamento en el FTM. Entonces, no media ilegitimidad manifiesta porque no existió omisión alguna del MSP, sino una decisión fundada y porque, además, no es el Ministerio demandado quien debe suministrar directamente el medicamento (salvo en sus hospitales, que no es el caso) sino el Fondo Nacional de Recursos que no es parte en estos autos. El tema medular consiste en el distinto criterio con que han abordado el tema del suministro de CETUXIMAB por un lado, la médica tratante (Dra. Alicia Palma) cuyo informe, como bien destaca la Sra. Sentenciante a quo, no luce fechado (fs. 3/4 de obrados) y donde plantea tratamiento sistémico con CETUXIMAB y por otro lado, el MSP, a través de su División Evaluación Sanitaria y de la Comisión Técnica Asesora del Formulario Terapéutico Nacional. (…) La situación planteada en estos autos ya fue analizada por esta Sala, por tanto, se transcribirá parcialmente dicho pronunciamiento por resultar perfectamente aplicable a la hipótesis ocurrente: “El informe de la División Evaluación Sanitaria del MSP, agregado a fs. 75/89, conduce en cambio a conclusiones distintas. Dicho informe fue elaborado en mayo del presente año a fin de que la Comisión nombrada analizara la inclusión o no del medicamento en el FTM. Se basó en bibliografía, estudios clínicos, revisiones sistemáticas (2) y ensayos internacionales, incluyendo el estudio Van Cutsem y 7 más. En definitiva, concluyó que: “El tratamiento de cáncer de colon-recto mestatásico adicionando Cetuximab a la terapia estándar ha demostrado un aumento de la sobrevida libre de progresión. Sin embargo no existe un aumento de la sobrevida global y expone a los pacientes a una mayor frecuencia de eventos adversos graves, resultando el balance riesgo-beneficio desfavorable. Por lo tanto en esta revisión no se ha encontrado suficiente evidencia científica que permita recomendar la inclusión del Cetuximab al Formulario Terapéutico de Medicamentos” (fs. 87). El informe detalla su metodología y luce adecuado respaldo bibliográfico y fundamentación de sus conclusiones (v.g. guías de la Agencia Europea de Medicamentos “ EMA” y de la “Federal Drug Administration” FDA) que en esencia reflejan que el medicamento no tiene todos los beneficios que le atribuye el médico tratante, y sí puede provocar eventuales efectos negativos de importancia (eventos adversos severos e indeseados, peligro de muerte o efecto incapacitante; reacciones de la piel; fs. 83) no alcanzando la variable preferida para evaluar el beneficio de un medicamento, que según pautas internacionales que el estudio cita, radican principalmente en la sobrevida global. Con tal informe, la Comisión Asesora no aconsejó la inclusión del medicamento en el FTM. Conviene recordar que dicha Comisión se integra no solamente con la representación del MSP, sino también con la de la Facultad de Medicina y representantes del sector salud; y que el informe fue elaborado mucho antes de la presentación de la demanda en este juicio. Ante tal prueba, considera la mayoría de la Sala que no puede en absoluto tildarse de ilegítimo el proceder del Ministerio: examinó recientemente la inclusión del medicamento en el FTM y no concluyó de modo arbitrario en la negativa, sino con ponderación de la inconveniencia de la inclusión, basada en razones médico-científicas estudiadas en fuentes nacionales e internacionales. Ese criterio estatal, proveniente de la autoridad legítimamente encargada de adoptarlo, no podía ser soslayado sin siquiera ser comentado, como sucedió en la sentencia de primer grado, y no se advierten razones para preferir el del médico tratante por sobre el mismo. Cierto es que no se trata de pericia, sino de informe técnico de una de las partes, pero es aquel que más indicadamente debía al menos consultarse, de acuerdo con el régimen legal y reglamentario del FTM, pues consigna las razones que el órgano público competente tuvo para adoptar determinada decisión, parece dotado de objetividad y fue en definitiva lo que valoró la Comisión de representación múltiple, no limitada al MSP, que resolvió no incluir el fármaco en el FTM, en el corriente año. Vuelve a recordarse que la Academia, a travé
s de la Facultad de Medicina y eventualmente de su Cátedra de Oncología, también integra dicha Comisión. Ante la dualidad de criterios técnicos y en ausencia de otra ilustración de fuente independiente de ambas partes, existe en la causa mayor respaldo objetivo para la postura asumida por el Ministerio demandado”“ ““Por consiguiente, no se acreditó demora del Ministerio en considerar la inclusión ni omisión por no realizarla, sino decisión fundada en sentido desfavorable, que no fue adoptada en forma arbitraria. La eventual discrepancia técnico-médica excluye toda posibilidad de calificar de ilegítima la actividad administrativa cuestionada y especialmente obsta a que pueda tildársela de manifiestamente ilegítima. Como expresa Jorge Gamarra en términos mutatis mutandis trasladables a esta causa, con cita de sentencia de esta Sala en su prestigiosa primera integración ““la culpa médica comienza donde terminan las discusiones científicas”“ (Cf. ““Responsabilidad Civil Médica”“, Tomo 1, Ed. F.C.U., Montevideo, abril de 1999, pág. 49). Este Tribunal, integrado y con otra mayoría ya se había pronunciado en otro caso en que para la misma enfermedad se solicitó el mismo fármaco, desestimando el amparo, en sentencia nº 63/2010, sosteniendo la no configuración de ilegitimidad manifiesta en la conducta del MSP. En el presente fallo, con otra mayoría, se ratifica tal criterio, pues se cuenta además con otro elemento que no existía a la fecha de la sentencia anterior: el informe de mayo de 2011 y la actualización del FTM sin incluir el medicamento, en base a las conclusiones técnicas emergentes de tal informe. A su vez, arribaron a similar decisión el Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 3er. Turno en sentencia nº 357/2011 y la Sala Homóloga de 6º Turno, integrada y en mayoría, en sentencia nº 368/2011. Finalmente, tampoco se entiende configurada ilegitimidad manifiesta por violación de la igualdad, por haberse suministrado el medicamento a otros pacientes, por mandatos judiciales. En este sentido, ha de destacarse primeramente que no se ha acreditado en esta causa que el MSP haya brindado tal medicamento sin mandato judicial, como se invocó. En segundo término, si el fármaco fue brindado durante procesos judiciales, por mandato del tribunal (aun no firme o luego revocado) ello simplemente obedece al debido ajuste de la Administración a las decisiones judiciales o incluso puede responder a la necesidad técnico-médica de no suspender un tratamiento iniciado. En cualquier caso, tal comportamiento no aparece como claramente inserto en lo reprobable según la teoría de los actos propios (si tales actos son impuestos judicialmente o cumplidos durante el curso de procesos jurisdiccionales) y tampoco puede determinar que, en último grado de análisis, deba condenarse a algo que no necesariamente es conveniente para el paciente, sin cumplirse los requisitos propios del amparo. (Sent. 213/2011)”“. V) En este juicio, a diferencia del caso que acaba de reseñarse, el apelante aportó 2 informes de la Comisión: de mayo 2011 y enero 2012. (fs. 476/490 y 491/511). En dichos informes, se revela el cumplimiento, por el MSP, de las funciones que le son propias. Sus informes internos podrán ser más o menos criticables, pero tampoco pueden ser considerados irrelevantes, o científicamente insuficientes o parcializados, sobre todo el segundo, que contiene opinión de una Profesora Grado 5 de Oncología, y que no aconseja ni desaconseja la inclusión, requiere mayores estudios que los proporcionados por los solicitantes así como análisis de factibilidad y costo/beneficio. La negativa de inclusión no parece entonces absurda ni irracional ni arbitraria, pese a lo que sostiene la actora, naturalmente influida por su situación personal y por la estrategia de su Letrada. Entendemos que en el tema, existe un margen de evaluación de legitimidad, conveniencia y oportunidad que incumbe al Estado, y ello no es sustituible, en nuestra opinión, por vía de amparo, si no se aprecian los excepcionales requisitos de esta vía, improcedente cuando no se observa ilegitimidad, que además, ha de ser manifiesta, esto es, incontestable, clara, rotunda. Tampoco puede compartirse que porque desde 2010 hayan habido casos relativos a este medicamento, parte de ellos con condenas, deba necesariamente tildarse de ilegítimo el proceder del MSP de no incluir el medicamento en el FTM, o de omiso, si todavía no tiene evidencias que necesariamente conduzcan a esa inclusión de modo incuestionable. En otro orden, no coincidimos en que, en base al dictamen pericial, deba entenderse ilegítimo no brindar el medicamento a la paciente actora: más allá de la falta de idoneidad del perito legista (cuyo informe obra a fs. 577/581 y fue examinado en audiencia a fs. 583) frente a opiniones de oncólogos (en cualquier sentido) del propio informe se desprende una postura parcializada, basada en la filosofía de que todo medicamento recetado y propuesto como mejor debe necesariamente ser brindado al paciente, que podrá ser sustentable desde el punto de vista médico pero no jurídico. La pericia ni siquiera comenta el valor o desvalor de los informes en que se basó el MSP y contiene expresiones que la descalifican por su falta de objetividad e imparcialidad. La declaración de la médica tratante de la actora poco aportó a la causa, fuera de ratificar la indicación del medicamento, pues fue vaga en la fundamentación de esa indicación, y si con la indicación del profesional tratante bastare, no habría necesidad de FTM, aplicación de la normativa legal y reglamentaria sobre el tema, vías administrativas o amparos, pues lisa y llanamente se estaría a la indicación (buena o mala, oportunista o no, fundada o no) del médico tratante que se eligiera. En sentido coadyuvante, se entiende que en los procesos de amparo la instrucción debe ser simple, no comprensiva de pericia alguna (pues basta con la presunta necesidad de su diligenciamiento para demostrar que la supuesta ilegitimidad no es manifiesta). Los asuntos susceptibles de amparo han de ser tramitados en el breve tracto legal (reiteradamente vulnerado por la Sede a quo y las partes, en este caso y en otros del mismo origen). En esta causa, pese al tiempo y costo que insumió la pericia, más que servir de apoyo, por sus carencias y defectos, a nuestro juicio, descalifica la procedencia de la pretensión y la decisión recaída. Finalmente, tampoco consideramos que pueda resultar útil, como sustento de la condena, la declaración testimonial de la Directora de ASSE, porque no es con esa Institución que ha de realizarse la comparación determinante del trato igualitario o no, ya que, como se dijo, ni la actora es paciente por ASSE, ni ASSE fue demandada, ni puede confundírsela con el MSP ni en definitiva, atribuir a éste actividad de aquélla o sostenerse que el suministro del medicamento en el caso del Sr. Villar u otros de condenas apeladas , luego revocadas o no, o pasadas en autoridad de cosa juzgada, pueda constituir acto propio que tornare ilegítimo su proceder de no brindarlo en el caso de la actora. VIII) En conclusión, estimamos que no se ha acreditado ilegitimidad manifiesta del MSP en este caso concreto, ni por violación del principio de igualdad, ni en base a la restante argumentación vertida en apoyo de la pretensión o de la condena de primera instancia por cuya revocatoria hemos votado. Esc. Nelda María LENA CABRERA Secretaria I CONCUERDA BIEN Y FIELMENTE CON EL ORIGINAL LENA CABRERA, NELDA SECRETARIO I ABOG – ESC .
Sentencia TAC 4 – Rituximab
Ministra Redactora: Dra. Graciela Gatti. Ministros Firmantes: Dr. Eduardo J. Turell Dra. Ana M. Maggi AUTOS: “APELLIDO, NOMBRE C/ MNISTERIO DE SALUD PUBLICA y otra “ ACCION DE AMPARO “ Ficha Nº 0305-000172/2012. I) El objeto de la instancia esta determinado por los recursos de apelación interpuestos por Fondo Nacional de Recursos y Ministerio de Salud Pública contra la Sentencia Definitiva Nº 70/2012 dictada por el Juzgado Letrado de Primera Instancia de Paysandú de 6º Turno “ Dra. Magela Otero Zabaleta “ quien acogió la acción de amparo, disponiendo que las demandadas (M.S.P. y F.N.R.) deberán proporcionar el medicamento Rituximab en un plazo de 72 horas; en las dosis prescriptas por el médico tratante a la actora bajo apercibimiento de disponer en caso de incumplimiento una conminación económica de 50 UR diarias -art 9 de la Ley 16.011- (fs. 567-580). II) Sostuvo el Fondo Nacional de Recursos (en adelante F.N.R.) en su recurso, que la sentencia efectúa una adecuada valoración de los alcances y disposiciones de la normativa vigente, al reconocer de manera expresa que el F.T.M. aplicable al caso incluye el medicamento RITUXIMAB para otra dolencia, diferente de la que padece la actora y por tanto no contempla su situación. En tanto la sentencia reconoce la inclusión por parte del M.S.P. para otra dolencia, siendo esta la Autoridad Sanitaria Nacional y existiendo normativa que regule el proceso de inclusión en la cobertura del F.N.R., resulta incongruente afirmar que el F.N.R. actúa con ilegitimidad manifiesta. El F.N.R. ha cumplido con la normativa legal y reglamentaria que dispone que para la inclusión de la cobertura de medicamentos a cargo del F.N.R., se deben seguir todos los pasos que se enumeraron al contestar la demanda. El medicamento Rituximab ha sido incluido por el M.S.P. en el Anexo III del FTM pero sólo destinado a tratar el linfoma no Hodgkin, no a la leucemia linfoide crónica. El agravio medular es que se reconoce que el medicamento no se encuentra incluido por el M.S.P. en el F.T.M. para la patología de la actora pero igualmente se hace responsable al F.N.R. de una situación que el mismo no puede definir sino que corresponde al M.S.P. Se da curso a una acción de amparo que no reúne los requisitos fijados por la Ley 16.011. No existe ilegitimidad manifiesta, tan es así que la sentenciante no ha podido identificar en que ilegitimidad ha incurrido el F.N.R. No existe nada en el accionar del FNR en el caso que pueda ser tildado de ilegal y mucho menos de manifiestamente tal. No se observó en el accionamiento la exigencia establecida en el art. 2 de la ley de 16.011 puesto que existen otros medios administrativos y judiciales que permitan obtener el resultado buscado. El M.S.P. incluyó al Rituximab sólo para el tratamiento de linfomas no Hodgkin B, no incluyendo para la leucemia linfoide crónica, enfermedad que padece la actora, lo que inhibe su cobertura al F.N.R. III) Sostuvo el Ministerio de Salud Pública (en adelante M.S.P.) en su recurso, que en el caso de autos no se han configurado los extremos exigidos por la ley que hagan lugar a la admisión de la acción de amparo impetrada respecto del M.S.P. En la especie no se visualiza de manera acabada cual es el acto lesivo manifiestamente ilegitimo del M.S.P., no estamos ante una actividad del M.S.P. manifiestamente ilegítima que justifique la acción de amparo. A la luz de todas las disposiciones legales que fueron invocadas, corresponde expresar que el M.S.P. de ninguna manera procedió con ilegitimidad manifiesta o con omisión o retardo. Por tanto y teniendo en cuenta que existe ilegitimidad siempre que exista un acto o hecho contrario al ordenamiento jurídico, no se cumple con el requisito de admisibilidad de la acción impetrada. Entiende el Juez, que al aprobar el M.S.P. el F.T.M., donde el Rituximab solo se contempla para el tratamiento de Linfomas no Hodgkin y no para el tratamiento de otras patologías, configura una ilegitimidad manifiesta pero el a quo no tiene en cuenta que el M.S.P. incorpora al F.T.M. al Anexo III el medicamento Rituximab. Las consideraciones vertidas por la sentenciante en la impugnada vulneran el principio de separación de poderes y desconoce los cometidos y funciones que la Constitución le impone al M.S.P. La Constitución y demás normas citadas le comenten al M.S.P. el deber de velar por la higiene y la salud pública, pero en ningún momento le coloca en una situación jurídica de deber y poder dispensar directamente por si medicación a la población. Es claro y evidente que nuestro ordenamiento jurídico no pone al M.S.P. como organismo dispensador de medicamentos, sino que le confiere el cometido exclusivo de adoptar las medidas que estime necesarias para mantener la salud colectiva. Los cometidos que la Constitución y la ley le atribuyen al M.S.P. constituyen normas de cumplimiento inmediato e incuestionable, especialmente la actualización de Formulario Terapéutico de Medicamentos. La jueza a quo, ni siquiera tomó en cuenta la prueba de autos de la que surge claramente que la solicitud de que se de el Rituximab por parte del F.N.R., está a estudio de dicho organismo, como surge del expediente administrativo incorporado en autos que quedó claramente probado que el M.S.P. cumple con todos los cometidos constitucionales y legales. IV) Sustanciado el traslado conferido, es evacuado por la parte actora quien manifestó en síntesis, que la ilegitimidad manifiesta radica en la desprotección de sus derechos constitucionales provocada por la negativa a proporcionar un medicamente prescripto por la médica hematóloga tratante, cuando se ha probado que dicho medicamento tiene aptitud para prolongar su vida. Como ha quedado acreditado en autos el medicamento Rituximab fue aprobado por el M.S.P. para su comercialización, fue además incluido en el F.T.M. para el tratamiento de LNH en el año 2004; pero además ha sido probado que el Rituximab es considerado por la médica hematóloga como el indicado para la actora. Ninguna razón médica o técnica se ha esgrimido por parte de las demandadas que explique la circunstancia de que el tratamiento con Rituximab esté previstos para pacientes con linfomas no Hodgkin y se excluya a los pacientes con Leucemia Linfoide Crónica; por el contrario la actora ha agregado documentación que prueba que dicha exclusión es arbitraria y no afecta sólo su derecho a la salud sino el principio de igualdad de fuente constitucional. V) Franqueado el recurso, se remitieron los autos a conocimiento de la Sede (fs.635). Asumida competencia y previo pasaje a estudio, se acordó el dictado de decisión anticipada (fs.638 y ss.). VI) La Sala ha expresado en anteriores pronunciamientos que la acción de amparo es un medio procesal reservado para casos en los que, por falta de otros medios legales, se encuentran comprometidos derechos fundamentales. Véscovi afirma que “en general los autores y las propias legislaciones que lo han regulado hacen del amparo un procedimiento rápido y sencillo como forma rápida de lograr el fin (preventivo) de la protección de los derechos humanos fundamentales. Por eso se le asimila al proceso cautelar…(“Principales Perfiles del Amparo en el Derecho Uruguayo”. R.U.D.P., 4/1986, pág. 487). Si bien no existe previsión constitucional expresa en relación a la Acción de Amparo, se ha interpretado que se trata de una garantía implícita en los arts. 7, 72 y 332 de la Carta. La ley Nº 16.011 (19 de diciembre de 1988) regula la Acción de Amparo con una protección amplia en dos sentidos: en cuanto se tutelan todos los derechos o libertades reconocidos expresa o implícitamente por la Constitución y en cuanto refiere a todo acto, hecho u omisión. La legitimación activa es sin limitaciones: puede promoverla cualquier persona física o jurídica, pública o privada titular de un derecho (se ha entendido por la doctrina que también tiene legitimación el titular de un interés legítimo protegido por la Constitución); en cuanto a la legitimación pasiva se admite también contra particulares. Procede el amparo no solo en cas
o de lesión, alteración o restricción de un derecho o libertad sino también en caso de amenaza que produzca o vaya a producir un daño irreparable, es un medio de carácter residual y limitado a los casos en que exista ilegitimidad manifiesta. Se trata de un proceso contencioso y sumario en el que se establece un plazo de caducidad de 30 días desde que se produjo el acto, hecho u omisión (Viera, Luis Alberto, La acción de Amparo, Ed. Idea). Si bien, como se expresó precedentemente, la Acción de Amparo brinda una protección amplia para los derechos constitucionales se ha criticado que alguno de los requisitos exigidos por la ley implican limitaciones a la protección que establece la Constitución, ej. la caducidad estableciendo un plazo excesivamente corto y que en caso de duda debería admitirse la procedencia de la acción (Ochs, Daniel, “La acción de Amparo” F.C.U., pág. 50). Es criterio del Tribunal que la vía del amparo no es excluyente de los recursos administrativos y que al mismo tiempo y para evitar los perjuicios derivados del tiempo que insume su tramitación nada impide accionar en la vía del amparo procurando una inmediata actuación que tutele el derecho o libertad presuntamente lesionado (ampliamente de la Sede Sents. Nos. 86, 151/98; 87/02; 94/05; 66/06; etc.). VII) De acuerdo con los términos de la demanda promovida, el amparo encuentra su fundamento en la prescripción por parte del médico tratante de la actora del medicamento RITUXIMAB que consta incluido en el F.T.M. para el tratamiento de Linfomas no Hodgkin pero no para la Leucemia Linfoide Crónica, enfermedad que padece la accionante. Se reclama en consecuencia la tutela efectiva de derechos reconocidos por la Constitución como son el derecho a la salud y a la vida. VIII) Surge de autos y de la historia clínica incorporada, que la paciente de 53 años de edad tiene una leucemia de tipo linfoide crónica LCC siendo tratada con diversos planes de quimioterapia (fs. 3 y 76 y ss.). En lo formal y de acuerdo a lo expresado, tratándose de un derecho fundamental es claro que, ante la negativa al suministro de la medicación por parte del FNR antecedente al proceso (fs. 11), no puede reclamarse se movilice el procedimiento previsto en la Ley Nº 16.343 y art. 10 del Decreto Nº 265/2006 en forma previa al proceso de amparo intentado. El tiempo que ello insumiría y la situación de urgencia acreditada respecto de la situación de la actora descartan claramente tal exigencia. IX) Estima el Tribunal que los argumentos de los recurrentes basados en que en el caso no corresponde la vía de amparo en virtud de que el medicamento “Rituximab” no estaba incluido en el Formulario Terapéutico de Medicamentos para la patología padecida por la actora, no son de recibo. Resultó ampliamente acreditado en autos que el “Rituximab” es el medicamento que necesita la accionante para contener su enfermedad como resulta de la declaración del médico tratante, Dr. Cristina Palermo “ Hematóloga- (fs. 3-4, 559 y ss), quien expresó con absoluta claridad que en oportunidad de haberlo recibido con anterioridad, la respuesta fue buena aunque no óptima, ya que no pudo completar las 6 dosis que es lo que se recomienda mundialmente, agregando que no hay ninguna otra opción porque estas ya fueron usadas; “el Rituximab es la primera indicación de todos los pacientes desde el comienzo…” Asimismo el Dr. Dighiero “Hematólogo- manifiesta claramente que “parece muy claro que la paciente necesita continuar el tratamiento con Rituximab y que sería necesario continuarlo durante 6 meses más” (fs. 6-7). Lo antedicho se corrobora con el informe de la Dra. Lilián Díaz – Directora de la Clínica Hematológica del Hospital de Clínicas- quien manifiesta “el tratamiento con Rituximab está indicado como tratamiento de primera línea en combinación con quimioterapia en el tratamiento de la Leucemia Linfoide Crónica (fs. 556) debiendo además observarse que el Fondo Nacional de Recursos, si bien no dio una respuesta terminante no descartó de modo alguno la eficacia del medicamento para la patología de la actora (ver fs. 548). En consecuencia si el médico tratante como sucede en autos, entiende que el mejor tratamiento y medicamento que debe tomar su paciente es el solicitado, se trata de una decisión técnica y científica que debe respetarse máxime cuando se trata de un medicamento que se encuentran autorizado por el M.S.P. y a cuyo respecto obran además informes que corroboran tal aserto. No resulta de la prueba incorporada a la litis que no exista suficiente evidencia respecto a la efectividad del medicamento, en cuanto se ha acreditado que ha sido aceptado en el ámbito científico nacional e internacional para la patología de la actora. Sin perjuicio de ello, les asiste razón a las demandadas en cuanto a que el acogimiento del amparo impone previamente establecer la existencia de ilegitimidad manifiesta de su parte. Pues bien, a juicio de la Sala, dicha ilegitimidad se encuentra verificada en la medida en que ha sido probado que el medicamento Rituximab ha sido incluido por el M.S.P. en el Anexo III del F.T.M. sólo para Linfoma no Hodgkin, se ha solicitado la extensión de la cobertura a la patología sufrida por la actora y pese al extenso lapso de tiempo transcurrido el M.S.P. y el F.N.R. a quien se derivó para estudio el tema aún no se han pronunciado, bloqueando con su actuar omiso el acceso a dicho remedio a quienes padecen otra patologías de gravedad diversa al Linfoma no Hodgkin y que podrían verse claramente beneficiados con el uso del fármaco de referencia. Surge de las actuaciones administrativas agregadas en autos que el laboratorio solicitó con fecha 30/6/2011 la inclusión del Rituximab en el F.T.M. para la patología de la actora (fs. 426-535), al igual que lo hicieran la cátedra de Hematología de la Universidad de la República y el Instituto Pasteur (fs. 549) en noviembre de 2011, pasándose los autos a estudio del F.N.R. en agosto de 2011 (fs. 535-548.). Hasta el momento, no existe pronunciamiento siendo por demás claro al respecto el informe de fs. 425 del que resulta que la Comisión indicada no ha discutido aún la eventual ampliación de cobertura con el precitado medicamento. Por otra parte, según surge de fs. 394 que el F.T.M. fue actualizado en febrero de 2012, sin que se efectuaran modificaciones al Anexo III por lo que cabe suponer que hasta el año 2013 no es de esperar la revisión del mismo, con lo cual, durante un largo período de tiempo no existirá pronunciamiento en el sentido de prever la atención de la patología de la actora con el medicamente multicitado. Se resalta entonces que, pese a estar científicamente avalado que el medicamento que motiva el presente accionamiento es adecuado para la patología que sufre el reclamante y haberse solicitado su inclusión en el F.T.M. por el laboratorio respectivo y la Cátedra de Hematología de la Udelar e Instituto Pasteur, todo ello en el año 2011, ni el M.S.P. ni el F.N.R. a quien se derivaron las actuaciones (fs. 425) se pronunciaron todavía, con lo cual, en los hechos y por vía de omisión, incurrieron en ilegitimidad manifiesta al incumplir una conducta acorde con las previsiones del artículo 4 inciso segundo de la Constitución Nacional, y artículos 5 y 10 de la Ley 16.343, el primero de ellos en la redacción dada por el art. 313 de la Ley 17.930, así como Decreto 265/2006. X) Agrega en su voto la Dra. Maggi: La salud, de acuerdo a Bidart Campos es un bien jurídico íntimamente ligado a la vida, a la integridad corporal, síquica y moral, a la calidad de vida, al desarrollo de la personalidad… Ante todo el derecho a la salud implica que el ser humano tiene derecho a la debida atención profesional para cuidarla, para prevenir enfermedades, para encontrar dónde atenderse, dónde recibir los tratamientos necesarios, para su recuperación, etc. (“El orden socioeconómico en la Constitución”, pág. 306). El F.N.R. se basa para negar la cobertura en argumentaciones de carácter formal que se concretan en que no le corresponde resolver si e
l medicamento está o no incorporado al Formulario Terapéutico de Medicamentos para la patología de los actores y que se debe seguir un determinado procedimiento. En dicha postura posterga la decisión de lo esencial “ es decir la consideración de los derechos fundamentales reconocidos por la Constitución “ procede como si el factor tiempo no tuviera incidencia y no se tratara de pacientes cuya salud y expectativa de vida dependen del medicamento, personas concretas que sufren y se enfrentan a la muerte, delicada materia que debió generar una actuación acorde con los principios constitucionales y valores humanistas predominantes en nuestra sociedad. De acuerdo a ello se entiende de interés explicitar las distintas argumentaciones – expuestas por la doctrina y la jurisprudencia – que resultan aplicables al caso para demostrar la existencia de ilegitimidad manifiesta en la actuación del F.N.R. El apelante omitió considerar que en la solicitud planteada estaban comprometidos derechos fundamentales que son atributos de la persona, están garantizados por la Constitución y pueden ser exigidos por parte de las instituciones, autoridades estatales y particulares” (Sagües, El tercer poder, Bs. As. 2005, pág. 157). En el llamado Estado Constitucional se asiste a un cambio trascendente en cuanto la Constitución es ahora entendida como un conjunto de normas jurídicas con eficacia directa en todo el ordenamiento jurídico (Interpretación y Argumentación Jurídica, Gascón Abellán, Marina, pág.10). No puede ignorarse este cambio, al que Cea Egaña denomina cambio radical en la cultura jurídica y que consiste “en que si por siglos los derechos esenciales eran lo que la ley determinaba, aunque existiera ya una Constitución dotada de primacía, ahora la ley, el acto de autoridad y la conducta del particular es tal y vale sólo en la medida que regula o implementa el ejercicio de aquellos derechos, respetándolos en los términos proclamados y asegurados en la Carta Fundamental…, la Carta Fundamental contemporánea, gira en torno de valores humanistas, que llevan a superar el formalismo, positivo y exegético, para infundir realidad a la libertad e igualdad con justicia, seguridad y otros principios (“Una Visión de la Teoría Neo Constitucional”, Anuario Iberoamericano de Justicia Nº 8, 2004, pág. 43). La Suprema Corte de Justicia, ha expresado: Y el acogimiento de la demanda puede fundamentarse, obviamente, en la aplicación al caso de principios generales del derecho de recepción constitucional (arts. 7 y 72 de la Carta) que conforman derechos humanos inherentes a la dignidad de la persona y valores superiores de de rango normativo preeminente en relación con las normas legales y reglamentaciones que regulan la función pública. Señala Guastini (cit. por A. Castro, Judicatura, Nº 44, p. 74) que la función de la Constitución es moldear las relaciones y, por tanto, uno de los elementos esenciales del proceso de constitucionalización del orden jurídico es precisamente la difusión en el seno de de la cultura jurídica de la idea de que toda norma constitucional, independientemente de su estructura o de su contenido normativo, es una norma jurídica genuina, vinculante y susceptible de producir efectos jurídicos. Y como sostiene la Dra. Castro de la visión meramente legalista se produce una reorientación ideológica y teórica “que en esencia es un viraje político-jurídico – hacia una visión constitucionalista del derecho que implica la sujeción del legislador, el administrador y el juez a las normas constitucionales. Y, precisamente en el caso, la operatividad directa de los derechos, principios y valores de raigambre constitucional, no habrá de verse como puro arbitrio judicial, sino como el fruto de una argumentación jurídica que respeta la eficacia vinculatoria de los principios constitucionales, descartando su carácter meramente programático, en la búsqueda de la justicia del caso concreto, finalidad esencial de la función jurisdiccional” (Sent, Nº 130/2007; Sent. de la S.C.J. comentada por Castro Alicia Argumentación y Constitucionalismo en la fundamentación de sentencias…” Anuario, T. XXXIX, pág. 842). Dentro del mismo enfoque cabe mencionar la discordia de la Dra. Beatriz Fiorentino y de el Dr. Tabaré Sosa (sentencia del T.A.C. 5° 101/07) en cuanto afirman que la protección del goce de la vida y la salud, no pueden ceder frente a consideraciones económicas; debe hacerse aplicación coordinada de las normas de los arts. 7, 44, 72 y 332 de la Constitución con el Dec. 265/05 que también reconocen el derecho de todos los habitantes a la asistencia integral de la salud en condiciones de igualdad; que forzoso es significar que el reglamento es acto administrativo que se desenvuelve bajo las normas de jerarquía superior y toda violación de éstas o de los principios que la informan, invalidan el reglamento, el que debe ser desaplicado; por último, que la libertad de opción terapéutica, principio fundamental de la medicina liberal, supone también su necesaria efectividad en el sistema de salud (véase: L.J.U. caso 15.510). En el ámbito del derecho privado, Blengio (Principio de Igualdad y autonomía privada…” Anuario, T. XXXII, pág. 571 y sigs.) ha defendido la aplicabilidad de las normas y principios constitucionales que consagran derechos al campo de las relaciones entre particulares (art. 332 de la Constitución) y ha señalado como objetivo el individualizar un derecho civil que armonice con los principios fundamentales. Tenemos, entonces, que la interpretación de las normas legales debe considerar la supremacía constitucional y debe ser conforme a las disposiciones, principios y valores constitucionales. Por consiguiente, es claro, que las normas legislativas que limitan los derechos deben ser interpretadas restrictivamente de manera de favorecer la eficacia del derecho y, en consecuencia, toda limitación debe ser conforme al principio de razonabilidad y proporcionalidad. Para determinar el concepto de razonabilidad deben analizarse los principios, los valores en la Constitución. La proporcionalidad se evalúa en tres pasos: 1. Idoneidad de la limitación del derecho (si la limitación es idónea para el fin perseguido; si lo es se pasa al segundo paso). 2. Necesariedad de la limitación: si para alcanzar el fin perseguido es necesaria esa limitación. Si era idónea y necesaria se pasa tercer paso. 3. Proporcionalidad en sentido estricto: la ponderación implica considerar todos los argumentos para la limitación y todos los argumentos contrarios. Alexy (Teoría de los Derechos Fundamentales, pág. 86 y sigs.) considera que los principios son mandatos de optimización, son normas que ordenan que algo sea realizado en la mayor medida posible, dentro de las posibilidades jurídicas y reales existentes; el ámbito de las posibilidades jurídicas es determinado por los principios y reglas opuestos, para resolver es necesaria una ponderación y la aplicación de la máxima de la proporcionalidad (adecuación, necesidad y proporcionalidad en sentido estricto). En relación a los principios generales del derecho Cajarville (Reflexiones sobre los principios generales del derecho en la Constitución uruguaya”, América Latina, Ed. Ideosa) señala que en virtud del artículo 72, los derechos inherentes a la personalidad humana o derivados de la forma republicana de gobierno deben considerarse reconocidos en la Constitución, aunque no estén enumerados. Los principios generales admitidos en un ordenamiento dependen de las convicciones socialmente predominantes en un momento histórico determinado son aquellos que, se han incorporado al derecho positivo y de él puedan inferirse (artículo 72, del articulo 332, por la vía residual del artículo 16 del Código Civil.). Distingue dentro de los principios generales (por, su ubicación en la escala de reglas de derecho) a) Los principios que se infieren de las soluciones contenidas expresamente en la Carta, tienen el nivel de las normas constitucionales. b) Los principios relativos a derechos, deberes y garantías «que son
inherentes a la personalidad humana o se derivan de la forma republicana de gobierno», también se ubican en el nivel de las normas constitucionales, porque están implícitamente contenidos en el artículo 72 de la Constitución. c) Los demás principios generales de derecho no comprendidos en los apartados anteriores se ubican en nivel similar al de la ley. Y agrega que los principios generales del derecho son el medio por el cual el ordenamiento jurídico uruguayo admite, incorpora y atribuye eficacia jurídica formal a los valores, jerarquizaciones de valores y concepciones sociales sobre los fenómenos jurídicos, predominantes en una colectividad asentada en su territorio no incluídos en una regla de derecho escrita. Van Rompaey (“Hacia una jurisprudencia principialista”, Judicatura Nº 43, págs. 159 – 167) destaca la importancia de la ley como expresión del principio democrático, insustituible en ese sentido, pero afirma que, sin perjuicio de ello, la vinculación del Juez a la ley no se afecta por el empleo de los principios generales del derecho en la interpretación. Considera que el uso cada vez más frecuente y necesario de los principios generales del derecho y pautas de hermenéutica valorativa principales o axiológicas, tiende a suplir la insuficiencia u obsolescencia de la ley (que no se ajusta en su previsión normativa abstracta a las especiales circunstancias del conflicto sometido a la decisión judicial) sin que ello signifique adherir a la libre creación del Derecho ni se pretenda justificar cualquier interpretación desde criterios ideológicos. Los principios generales del derecho reúnen los valores básicos del ordenamiento. Sarlo ha sostenido (“El papel de la Argumentación moral en las decisiones judiciales” Revista Judicatura Nº 44) que la interpretación requiere comprensión de los hechos y de los textos legales y plantea la disyuntiva respecto a si la interpretación es solo una labor cognoscitiva o si además de ser cognoscitiva incluye el planteo de la cuestión moral. Señala que “existe una dimensión moral en las interpretaciones del Juez… Las decisiones justas serían aquellas aceptadas racionalmente conforme con las convicciones más generalizadas y honestas de una sociedad”. Y bien, de acuerdo a lo expresado, debe concluirse que la negativa a la cobertura del medicamento implicó ilegitimidad manifiesta al no respetar las normas constitucionales que reconocen los derechos fundamentales afectados y al apartarse de los principios constitucionales y de la convicción predominante en la sociedad que considera que la vida y la salud son los bienes jurídicos mas valiosos y como tales deben prevalecer frente a las argumentaciones de carácter formal expuestas por el apelante. XI) Debe concluirse, entonces, que los agravios del apelante no son de recibo y, al estimarse cumplidos los requisitos exigidos por la ley de amparo, se habrá de confirmar la sentencia de primera instancia. XII) No existe mérito para sanciones procesales especiales en el grado. Por tales fundamentos, atento a lo que establecen los arts. 1,2 y sigs. de la ley Nº 16.011 y arts. 248 a 261 del C.G.P., el Tribunal, FALLA: Confírmase la sentencia de primera instancia. Sin especial condenación procesal. Y, oportunamente, devuélvanse. Dra. Graciela Gatti Dr. Eduardo J. Turell Ministra Ministro Dra. Ana M. Maggi Ministra Esc. Blanca Casanova Loreto Secretaria Concuerda bien y fielmente con el original del mismo tenor que tuve a la vista y con el cual he cotejado este testimonio. .
Sentencia TAC 2 – ACETATO DE ABIRATERONA
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Sentencia TAC 3 – Ruxolitinib
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Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 1 Turno XXXX, XXXX c/ MINISTERIO DE SALUD PUBLICA y otro – AMPARO. RECURSO TRIBUNAL COLEGIADO. P.E: 112/2015 0002-016621/2015 MONTEVIDEO, 22 de julio de 2015. ACTA RESERVADA Nº10/2015 (ART/201 C.G.P.) En Montevideo, el 17 de Julio de 2015, se celebró acuerdo en el Tribunal de Apelaciones en lo Civil de Primer Turno integrado por los Dres. Eduardo Vazquez (Presidente), Nilza Salvo y Ana Maggi, en los autos caratulados: XXXX, XXXX C/ MINISTRIO DE SALUD PÚBLICA Y OTRO – AMPARO”. IUE 2-16621/2015, y en la deliberación respectiva se produjo discordia parcial en cuanto la Dra. Nilza Salvo y el Dr. Eduardo Vazquez votan por condenar a suministrar el medicamento en forma provisional hasta que el MSP adopte resolución y la Dra. Ana Maggi vota por confirmar la recurrida en cuanto dispuso que el medicamento se suministrara de acuerdo a las indicaciones del médico tratante.- No siendo para más se labra la presente que firman los Sres. Ministros por ante mí que doy fe. DRA. NILZA SALVO “ MINISTRO “ DRA. ANA MAGGI “ MINISTRO “ DR. EDUARDO VAZQUEZ “ MINISTRO “ ESC. J. A da MISA – SECRETARIO Min. Red. Dra. Nilza Salvo V I S T O S: Para sentencia definitiva de segunda instancia estos autos caratulados: “XXXX, XXXX C/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y OTRO – AMPARO” – IUE 2-016621/2015, venidos a conocimiento de este Tribunal por virtud del recurso de apelación interpuesto por el codemandado MSP contra la sentencia Nº 50/2015 (fs. 265-295), dictada por el Sr. Juez Letrado de Primera Instancia en lo Contencioso Administrativo de 2º Turno.- R E S U L T A N D O: 1) Por la recurrida – a cuya relación de antecedentes procesales útiles se hace remisión por ajustarse a las resultancias de autos y en lo que aquí interesa- se declaró de oficio la falta de legitimación pasiva del Fondo Nacional de Recursos y, en su mérito, se desestimó la demanda a su respecto, y se admitió la acción de amparo deducida contra del Ministerio de Salud Pública, disponiendo que éste le suministrara a la accionante el medicamento “Pirfenidona” de acuerdo a las indicaciones del médico tratante, debiendo realizarse las coordinaciones necesarias a tal efecto en el plazo de 24 horas, sin especial condenación en el grado.- 2) Contra dicha decisión se alzó el perdidoso, interponiendo recurso de apelación y articulando los agravios que surgen de fs. 297-304.- En lo medular, sostuvo que no se configuraban los extremos exigidos por la Ley Nº 16.011, ya que no surgía probada una omisión que pudiera calificarse como manifiestamente ilegítima, en cuyo sentido cabía señalar que no se había tomado en cuenta la prueba incorporada en autos que hacía referencia al proceso de evaluación de medicamentos para su incorporación al FTM así como la necesidad de un tiempo razonable para su desarrollo (un año que no se encontraba vencido).- En otro orden de ideas, cuestionó que se hubiera tenido por acreditada la carencia de recursos de la amparista y señaló que no se habían ponderado adecuadamente las obligaciones del Estado en referencia al alcance del derecho a la salud.- 3) El FNR y la parte actora evacuaron el traslado conferido, abogando por la confirmatoria en los términos de fs. 311-312 y fs. 314-317, respectivamente.- 4) Por providencia Nº 746/2015 (fs. 319) se franqueó la apelación para ante el Tribunal que por turno correspondiere.- Asignado este Tribunal (fs. 323), se recibieron los autos el 29/6/2015 (fs. 325).- No se solicitó habilitación de la Feria Judicial Menor y, vencida, no se pudo completar el estudio de precepto por encontrarse desintegrada la Sala por licencia médica de la Sra. Ministra Dra. Alicia Castro, lo que determinó se dispusiera efectuar sorteo de integración (fs. 326).- La suerte recayó en primer lugar en la Sra. Ministra Dra. Ana Maggi (fs.328).- Culminado el estudio se suscitó discordia parcial, por lo que se procedió según lo dispuesto por el art. 201 del CGP.- C O N S I D E R A N D O: I) El Tribunal, integrado y por unanimidad (art.61 de la Ley Nº 15.750), acordó -salvo en el punto objeto de discordia- confirmar la sentencia apelada por los fundamentos que se pasan a exponer.- II) En recientes sentencias (Nos. 63/2015 y 70/2015) dictadas en procesos de amparo que, aunque involucraban el suministro de otro medicamento, tienen en común con el presente la imputación de manifiesta ilegitimidad a la conducta del MSP por la excesiva dilación observada en la decisión de incorporar o no al FTM un determinado fármaco, esta Sala -en posición compartida por los tres Ministros cuyas voluntades conforman este decisión- sostuvo que: “II. El Tribunal estima necesario recordar que el Ministerio de Salud Pública ha sido demandado en esta causa como integrante del Estado Uruguayo, en razón de lo dispuesto por la Ley Nº16.320 de 1/11/92 art.384: “toda vez que se demande al Estado “persona pública mayor-” la citación y el emplazamiento deberán entenderse con el órgano máximo de cada Poder” y cuando se trate de demandas referidas al Poder Ejecutivo, en asuntos correspondientes a algún Ministerio, la citación y emplazamiento” se practicarán con el Ministerio respectivo”. De donde la pretensión de tutela del derecho a la salud debe sustanciarse con el Ministerio de Salud Pública. “Los deberes de asistencia sanitaria que impone el Derecho Internacional de los Derechos Humanos y la Constitución de la República gravitan sobre el Estado y lo que puede discutirse es si éste ha hecho lo que debía o ha incurrido, de modo manifiesto, notorio, evidente, claro, en incumplimiento u omisión ilegítimos de aquellos deberes. “III. Todos los integrantes del Tribunal coinciden en que, siendo que el Laboratorio que obtuvo el registro del medicamento para comercializarlo en nuestro país solicitó en el año 2012 su inclusión en el Formulario Terapéutico de Medicamentos, es manifiestamente ilegitimo que a mayo de este año 2015, contando con el informe técnico sobre su eficacia y seguridad, todavía no se haya realizado “la evaluación fármaco-económica para poder asesorar de la mejor forma a la Comisión Asesora del F.T.M. la posible inclusión del fármaco que permita mejorar la enfermedad del paciente…” Desde entonces el Formulario debió haberse actualizado tres veces y, contrariamente a lo que se sugiere al contestar, no hay pronunciamiento expreso ni a favor ni en contra de incluir el acetato de abiraterona, lo que significa una dilación injustificada de tres años en tomar decisión. Y ello sin cuestionar la bondad y eficacia del medicamento para la patología que padece el actor. Lo que viene de afirmarse surge claramente de la documentación agregada al contestar: Informe de la División de Evaluación Sanitaria del Ministerio de Salud Pública (fs.296) y Resolución Ministerial del 27/2/15 (fs.306/308). “Por lo cual resultan enteramente compartibles las expresiones contenidas en varios precedentes judiciales referidos al mismo medicamento y que impusieron similar condena en base a las mismas consideraciones (T.A.C. 7º Sentencia Nº108 de 30/7/13; T.A.C. 2º Sentencia Nº150 de 30/9/13; T.A.C.3º Sentencia Nº90 de 21/5/14 y T.A.C. 6º Sentencia Nº148 de 11/8/14 “En particular el homólogo de 2º Turno ha expresado en la sentencia citada que… “el medicamento fue presentado el año pasado a las autoridades para su inclusión en el FTM (antes del 30/VI/2012 conforme la División Evaluación Sanitaria del M.S.P.) y, por tanto, a más de un año de ello y sin que exista resolución, se configura palmariamente la ilegitimidad manifiesta que requiere el amparo por violación del derecho a la salud en sus dos caras, el deber de prestación y el deber de protección” y también que “una correcta hermenéutica de las normas y principios aplicables, determina la configuración de ilegitimidad manifiesta por la injustificada dilación del Estado (MSP) en la culminación del proceso de evaluación para la inclusión en el FTM… la ilegitimidad… no radica en no incluir el fármaco, sino en no resolver en tiempo” En
el caso, la inclusión del medicamento en cuestión (Pirfenidona) en el FTM fue solicitada por el Laboratorio Lidertis SA el 25/9/2013 (informe de la División Evaluación Sanitaria del MSP a fs. 185) y reiterada el 2/5/2014 (fs. 206) y también lo fue por la Sociedad de Neumología el 13/12/2013 (fs. 204).- Por otra parte, es de verse que desde que se efectuara dicha solicitud, el FTM fue actualizado más de una vez (la última el 27/2/2015 fs. 173-175), han transcurrido casi 2 años (1 año y 10 meses) desde su presentación, y lo único que hace saber la División Evaluación Sanitaria es que “el informe de eficacia y seguridad del fármaco Pirfenidona se encuentra en curso”, sin especificación alguna acerca del avance de dicho trámite (fs. 185).- De modo que se configura manifiesta ilegitimidad por la omisión de pronunciamiento dentro del plazo reglamentario que, cabe recordar, es el máximo admitido.- En ese mismo sentido, se pronunció el Homólogo de 5º Turno, en sentencia Nº 739/2014, en la que sostuvo que: “VIII Ante la orfandad probatoria de justificación de la demora del MSP en pronunciarse respecto de incluir o no el medicamento en el FTM, la dilación es injustificada, no razonable, pues, se reitera, no se ha demostrado lo contrario, lo que torna esa conducta omisiva en manifiestamente ilegítima. “IX Sobre la demora en pronunciarse respecto de la inclusión de medicamentos en el FTM ha sostenido el Tribunal en reciente pronunciamiento: “Ahora bien, la normativa y las circunstancias imponen al Ministerio el deber de resolver en forma expresa sobre las peticiones de inclusión, al actualizar el FTM, y no puede esquivar su responsabilidad administrativa ni política como órgano rector y ejecutor de la política sanitaria de la población, escudándose en dictámenes de comisiones asesoras que precisamente sólo revisten esa calidad y no la de decisoras, pues es frente al Ministerio que los ciudadanos en general y los usuarios del sistema de salud en particular, tienen el derecho de exigir la adopción motivada de la decisión administrativa correspondiente, optando entre los diversos cursos de acción posibles y considerando todos los elementos, peticiones, razones y circunstancias que han sido sometidos a su examen, en ejercicio natural de sus potestades constitucionales y legales y acatamiento del orden jurídico que le impone asumir un determinado rol. Su omisión luego de un plazo razonable prácticamente fuerza a los pacientes a acudir al Poder Judicial, para que sustituya su inacción, cuando ese sistema orgánico no es el naturalmente competente al efecto, y ha de actuar por la excepcional vía del amparo, que tampoco es la más adecuada para la adopción de esa clase de decisiones. “Como se indicó por el Tribunal en sentencia DFA-0004-000579/2013, “…se ha excedido el plazo reglamentario anual de actualización del FTM, con posterioridad a la solicitud de inclusión, sin que se haya adoptado resolución en definitiva ni motivada (en cualquier sentido). “El cotejo de fechas de las circunstancias fácticas desarrolladas permite concluir que ya ha transcurrido un lapso que supera el reglamentario, y se vuelve no razonable, para emitir decisión motivada.” III) Por su parte, la Sra. Ministra Dra. Ana Maggi coincide con el fundamento esgrimido por la integrante natural de esta Sala Dra. Alicia Castro en las sentencias antes citadas y que se pasa a transcribir.- “IV. La redactora de este fallo entiende pertinente observar que al contestar la demanda no se cuestionó la alegada carencia de recursos que se cuestiona extemporáneamente al apelar y que, en todo caso, el costo del medicamento fue acreditado con la factura respectiva (fs.260) y también los ingresos del actor (fs.261) sin que se justifique la exigencia de aportar otras pruebas del hecho (negativo) de que carece de otros ingresos que le permiten solventar el tratamiento. “Tales hechos resultan relevantes porque entiendo que la Constitución Nacional impone al Estado la obligación de suministrar medios de asistencia a quienes carecen de recursos suficientes (art.44 inc.2). “Como he dicho en sentencias precedentes esta misma Sala “tanto el derecho al goce de la vida como el derecho a la salud tienen protección constitucional en nuestro país no sólo porque son mencionados expresamente en el texto constitucional (arts.7 y 44) sino también por ser entendidos como derechos inherentes a la personalidad humana (art.72)”. Tanto el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (ratificado por Ley Nº13.751 de 11/7/69), en su art.12 reconoce “el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental”, como el Protocolo de San Salvador, adicional a la Convención Americana sobre Derecho Humanos en materia de Derechos económicos, sociales y culturales (ratificado por Ley Nº16.519 de 22/7/94) en su art.10 establece que “toda persona tiene derecho a la salud, entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social” y señala que para hacer efectivo ese derecho los Estados se comprometen a reconocer la salud como un bien y a tomar ciertas medidas, que se detallan, entre las cuales se alude a “satisfacer las necesidades de salud de los grupos de más alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más vulnerables”. “Pero el Estado Uruguayo está constitucionalmente obligado a proteger el derecho a la salud más allá de los términos que surgen de las Convenciones Internacionales de Derechos Humanos que ha ratificado, en razón de que, conforme dispone el art.44 de la Constitución Nacional en su parte final está obligado a proporcionar “gratuitamente los medios de prevención y asistencia “ a los indigentes o carentes de recursos” (T.A.C.1º Sent.Nº 123 de 27/9/11; Sent.Nº186 de 16/12/11). “Es un criterio interpretativo firme en materia de derechos humanos el principio pro hominen o pro persona, que opera como una directriz de preferencia indicando que prevalece la regulación que mejor tutela el derecho en cuestión (SAGÜES, Néstor P. La interpretación de los derechos humanos, p.6; RISSO, Martín. Algunas garantías básicas de los derechos humanos, 2ª.ed. Bogotá, 2011, p.49) y ese es el caso del art.44 inc.2 de la Constitución Nacional. “De manera que, siendo el actor una persona que carece de recursos suficientes para procurarse la medicación que necesita para sobrevivir, el Estado está obligado a suministrársela, a través del Ministerio respectivo y es manifiestamente ilegítimo que éste se niegue a hacerlo. “IV. La redactora de este fallo entiende pertinente observar que al contestar la demanda no se cuestionó la alegada carencia de recursos que se cuestiona extemporáneamente al apelar y que, en todo caso, el costo del medicamento fue acreditado con la factura respectiva (fs.260) y también los ingresos del actor (fs.261) sin que se justifique la exigencia de aportar otras pruebas del hecho (negativo) de que carece de otros ingresos que le permiten solventar el tratamiento. Tales hechos resultan relevantes porque entiendo que la Constitución Nacional impone al Estado la obligación de suministrar medios de asistencia a quienes carecen de recursos suficientes (art.44 inc.2). Como he dicho en sentencias precedentes esta misma Sala “tanto el derecho al goce de la vida como el derecho a la salud tienen protección constitucional en nuestro país no sólo porque son mencionados expresamente en el texto constitucional (arts.7 y 44) sino también por ser entendidos como derechos inherentes a la personalidad humana (art.72)”. Tanto el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (ratificado por Ley Nº13.751 de 11/7/69), en su art.12 reconoce “el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental”, como el Protocolo de San Salvador, adicional a la Convención Americana sobre Derecho Humanos en materia de Derechos económicos, sociales y culturales (ratificado por Ley Nº16.519 de 22/7/94) en su art.10 establece que “toda persona tiene d
erecho a la salud, entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social” y señala que para hacer efectivo ese derecho los Estados se comprometen a reconocer la salud como un bien y a tomar ciertas medidas, que se detallan, entre las cuales se alude a “satisfacer las necesidades de salud de los grupos de más alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más vulnerables”. “Pero el Estado Uruguayo está constitucionalmente obligado a proteger el derecho a la salud más allá de los términos que surgen de las Convenciones Internacionales de Derechos Humanos que ha ratificado, en razón de que, conforme dispone el art.44 de la Constitución Nacional en su parte final está obligado a proporcionar “gratuitamente los medios de prevención y asistencia “ a los indigentes o carentes de recursos” (T.A.C.1º Sent.Nº 123 de 27/9/11; Sent.Nº186 de 16/12/11). Es un criterio interpretativo firme en materia de derechos humanos el principio pro hominen o pro persona, que opera como una directriz de preferencia indicando que prevalece la regulación que mejor tutela el derecho en cuestión (SAGÜES, Néstor P. La interpretación de los derechos humanos, p.6; RISSO, Martín. Algunas garantías básicas de los derechos humanos, 2ª.ed. Bogotá, 2011, p.49) y ese es el caso del art.44 inc.2 de la Constitución Nacional. De manera que, siendo el actor una persona que carece de recursos suficientes para procurarse la medicación que necesita para sobrevivir, el Estado está obligado a suministrársela, a través del Ministerio respectivo y es manifiestamente ilegítimo que éste se niegue a hacerlo. IV) No existe mérito para imponer especial condena al pago de las costas y costos de esta instancia (arts. 688 CC y 261 CGP).- Por los fundamentos expuestos, normas citadas y lo dispuesto por los arts. 197, 198 y 257 del CGP, el Tribunal integrado F A L L A: CONFÍRMASE LA SENTENCIA APELADA EN CUANTO CONDENÓ AL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA A PROPORCIONAR EL MEDICAMENTO PIRFENIDONA.- SIN ESPECIAL CONDENACIÓN.- DRA. NILZA SALVO “MINISTRO- DRA. ANA MAGGI “ MINISTRO “ DR. EDUARDO VAZQUEZ- MINISTRO TRIBUNAL DE APELACIONES EN LO CIVIL DE PRIMER TURNO. Ministro Redactor: Dra. Ana M. Maggi Ministras Firmantes: Dra. Graciela Gatti Dr. Edgardo Ettlin Ministros Discorde: Dra. Nilza Salvo Dr. Eduardo Vazquez AUTOS: “XXXX XXXX C/ MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y OTRO AMPARO” IUE: 0002-016621/2015” Vistos: Para sentencia definitiva de segunda instancia en el punto objeto de discordia, en relación a la forma de cumplimiento por parte del Ministerio de Salud Publica, de la condena al suministro del medicamento Pirfenidona. Y Considerando: I.- Con la mayoría legal requerida (art. Ley 15.750) el Tribunal condenará al suministro del medicamento indicado hasta que lo indique su medico tratante, conforme lo estableciera la sentencia de primer grado, por los fundamentos que se diràn. En criterio de la mayoría que conforma esta fallo, debe considerarse que el art. 44 inc. 2 de la Carta es claro cuando dice que el Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y asistencia a las “personas de recursos insuficientes”, lo que se da en la especie atento a los altos costos de la medicación recomendada, conforme a la literatura médica nacional e internacional. II.- Como lo señalara el T.A.C 4o en Sentencia SEF-0009-000037/2013 de 20 de marzo de 2013, entre otras, “La salud, de acuerdo a Bidart Campos es un bien jurídico íntimamente ligado a la vida, a la integridad corporal, síquica y moral, a la calidad de vida, al desarrollo de la personalidad. Ante todo el derecho a la salud implica que el ser humano tiene derecho a la debida atención profesional para cuidarla, para prevenir enfermedades, para encontrar dónde atenderse, dónde recibir los tratamientos necesarios, para su recuperación, etc. (CF. “El orden socioeconómico en la Constitución”, pág. 306). III.-Expresa así mismo la Dra Castro (que como lo ha sostenido en reiterados pronunciamientos):(entre otros la Sent. Nº SEF-0003-000038/2015) “tanto el derecho al goce de la vida como el derecho a la salud tienen protección constitucional en nuestro país no sólo porque son mencionados expresamente en el texto constitucional (arts. 7 y 44) sino también por ser entendidos como derechos inherentes a la personalidad humana (art. 72)”. Tanto el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (ratificado por Ley Nº13.751 de 11/7/69), en su art. 12 reconoce “el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental”, como el Protocolo de San Salvador, adicional a la Convención Americana sobre Derecho Humanos en materia de Derechos económicos, sociales y culturales (ratificado por Ley Nº 16.519 de 22/7/94) en su art. 10 establece que “toda persona tiene derecho a la salud, entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social” y señala que para hacer efectivo ese derecho los Estados se comprometen a reconocer la salud como un bien y a tomar ciertas medidas, que se detallan, entre las cuales se alude a “satisfacer las necesidades de salud de los grupos de más alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más vulnerables”. “Pero el Estado Uruguayo está constitucionalmente obligado a proteger el derecho a la salud más allá de los términos que surgen de las Convenciones Internacionales de Derechos Humanos que ha ratificado, en razón de que, conforme dispone el art. 44 de la Constitución Nacional en su parte final está obligado a proporcionar “gratuitamente los medios de prevención y asistencia … a los indigentes o carentes de recursos”. Es un criterio interpretativo firme en materia de derechos humanos el principio pro hominen o pro persona, que opera como una directriz de preferencia indicando que prevalece la regulación que mejor tutela el derecho en cuestión (SAGÜES, Néstor P. La interpretación de los derechos humanos, p.6; RISSO, Martín. Algunas garantías básicas de los derechos humanos, 2ª. ed. Bogotá, 2011, p. 49) y ese es el caso del art. 44 inc. 2 de la Constitución Nacional.(Sents. T.A.C 4o 151/2014 y 61 y 88/2015) IV.- Con tales antecedentes, se considera que el M.S.P debe proporcionar el medicamento requerido hasta que su medico tratante lo indique, porque a dicho Ministerio le corresponde preservar la salud de los habitantes y proveer “ los medios de protección y asistencia a las personas carentes de recursos”; el suministro del medicamento requerido hasta que el medico tratante lo indique, garantiza de forma efectiva los derechos constitucionales que se encuentran en juego en el caso de autos. V.- Se estima que supeditar el suministro del medicamento Pirfenidona hasta que existe resolución por parte del M.S.P respecto a su inclusión en el F.T.M implicaría someter al accionante a las contingencias y dilaciones de un trámite establecido por el propio M.S.P y desconocer ante las necesidades urgentes del actor, derechos reconocidos en la Constitución como son la salud y la vida. VI.- A los efectos de los arts. 56,198 y 261 del CGP, 13 de la Ley Nº 16.011 y 688 del CGP, no se impondrán especiales condenas procesales.- Por los fundamentos expuestos, disposiciones enunciadas y aplicables, el Tribunal integrado y en mayoría, FALLA: Confírmase la sentencia apelada en todos sus términos. Notificada y ejecutoriada devuélvase a la sede remitente con las actuaciones de estilo.- DRA. ANA MAGGI “ MINISTRO “ DRA. GRACIELA GATTI “ MINISTRO “ DR. EDGARDO ETTLIN – MINISTRO NILZA SALVO “ EDUARDO VÁZQUEZ DISCORDES por cuanto entendemos que corresponde condenar a suministrar el medicamento en forma provisional hasta que el MSP adopte resolución expresa acerca de su inclusión o no en el FTM, por lo siguiente: Como la ilegitimidad que se releva es la derivada de la injustificada dilación del MSP en pronunciarse acerca de la inclusión o no de la Pirfenidona en el FTM, se entiende que corresponde disponer que el medicamento sea suministrado en forma provisional mientras no se ado
pte resolución expresa, puesto que ello es la consecuencia lógica de la posición que adoptamos.- Por lo demás, por esa misma razón resulta innecesario el análisis de los agravios fincados en la falta de prueba de la carencia de recursos suficientes así como en el alcance del derecho a la salud, porque ello solo interesaría si nosotros hubiéramos hecho caudal de lo dispuesto por el art. 44 de la Constitución de la República.- ESC. J.A da MISA – SECRETARIO ES COPIA FIEL DEL ORIGINAL Esc. J. A. Da Misa Rial SECRETARIO I ABOG – ESC
Ley 18.335 – Pacientes y usarios de los Servicios de Salud. Derechos y Obligaciones.
Ley Nº 18.335
PACIENTES Y USUARIOS DE LOS SERVICIOS DE SALUD
SE ESTABLECEN SUS DERECHOS Y OBLIGACIONES
El Senado y la Cámara de Representantes de la República Oriental del Uruguay, reunidos en Asamblea General,
DECRETAN:
CAPÍTULO I
DE LAS DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1º.- La presente ley regula los derechos y obligaciones de los pacientes y usuarios de los servicios de salud con respecto a los trabajadores de la salud y a los servicios de atención de la salud.
Artículo 2º.- Los pacientes y usuarios tienen derecho a recibir tratamiento igualitario y no podrán ser discriminados por ninguna razón ya sea de raza, edad, sexo, religión, nacionalidad, discapacidades, condición social, opción u orientación sexual, nivel cultural o capacidad económica.
CAPÍTULO II
DE LAS DEFINICIONES
Artículo 3º.- Se considera servicio de salud a toda organización conformada por personas físicas o jurídicas, tales como instituciones, entidades, empresas, organismos públicos, privados -de carácter particular o colectivo- o de naturaleza mixta, que brinde prestaciones vinculadas a la salud.
Artículo 4º.- Se entiende por trabajador de la salud, a los efectos de los derechos de los pacientes, a toda persona que desempeñe funciones y esté habilitada para ello, en el ámbito de un servicio de salud, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 3º de la presente ley, que cumpla una actividad permanente o temporal, remunerada o no.
Artículo 5º.- Es usuario de un servicio de salud toda persona física que adquiera el derecho a utilizar bienes o servicios de salud.
Se entiende por paciente a toda persona que recibe atención de la salud, o en su defecto sus familiares, cuando su presencia y actos se vinculen a la atención de aquélla.
En los casos de incapacidad o de manifiesta imposibilidad de ejercer sus derechos y de asumir sus obligaciones, le representará su cónyuge o concubino, el pariente más próximo o su representante legal.
CAPÍTULO III
DE LOS DERECHOS
Artículo 6º.- Toda persona tiene derecho a acceder a una atención integral que comprenda todas aquellas acciones destinadas a la promoción, protección, recuperación, rehabilitación de la salud y cuidados paliativos, de acuerdo a las definiciones que establezca el Ministerio de Salud Pública.
Artículo 7º.- Todo paciente tiene derecho a una atención en salud de calidad, con trabajadores de salud debidamente capacitados y habilitados por las autoridades competentes para el ejercicio de sus tareas o funciones.
Todo paciente tiene el derecho a acceder a medicamentos de calidad, debidamente autorizados por el Ministerio de Salud Pública e incluidos por éste en el formulario terapéutico de medicamentos, y a conocer los posibles efectos colaterales derivados de su utilización.
Todo paciente tiene el derecho a que sus exámenes diagnósticos, estudios de laboratorio y los equipos utilizados para tal fin cuenten con el debido control de calidad. Asimismo tiene el derecho de acceso a los resultados cuando lo solicite.
Artículo 8º.- El Estado, por intermedio del Ministerio de Salud Pública, será responsable de controlar la propaganda destinada a estimular tratamientos o al consumo de medicamentos. La promoción engañosa se determinará de acuerdo con lo prescripto en la Ley Nº 17.250, de 11 de agosto de 2000, y, en particular, en el Capítulo IX de ese texto.
Artículo 9º.- El Estado, por intermedio del Ministerio de Salud Pública, está obligado a informar públicamente y en forma regular sobre las condiciones sanitarias en el territorio nacional.
Artículo 10.- El Estado garantizará en todos los casos el acceso a los medicamentos incluidos en el formulario terapéutico de medicamentos.
Todas las patologías, agudas o crónicas, transmisibles o no, deben ser tratadas, sin ningún tipo de limitación, mediante modalidades asistenciales científicamente válidas que comprendan el suministro de medicamentos y todas aquellas prestaciones que componen los programas integrales definidos por el Ministerio de Salud Pública de acuerdo con lo establecido por el artículo 45 de la Ley Nº 18.211, de 5 de diciembre de 2007.
Los servicios de salud serán responsables de las omisiones en el cumplimiento de estas exigencias.
Artículo 11.- Todo procedimiento de atención médica será acordado entre el paciente o su representante -luego de recibir información adecuada, suficiente y continua- y el profesional de salud. El consentimiento informado del paciente a someterse a procedimientos diagnósticos o terapéuticos estará consignado en la historia clínica en forma expresa. Éste puede ser revocado en cualquier momento.
El paciente tiene derecho a negarse a recibir atención médica y a que se le expliquen las consecuencias de la negativa para su salud.
Cuando mediaren razones de urgencia o emergencia, o de notoria fuerza mayor que imposibiliten el acuerdo requerido, o cuando las circunstancias no permitan demora por existir riesgo grave para la salud del paciente, o cuando se esté frente a patologías que impliquen riesgo cierto para la sociedad que integra, se podrán llevar adelante los procedimientos, de todo lo cual se dejará precisa constancia en la historia clínica.
En la atención de enfermos siquiátricos se aplicarán los criterios dispuestos en la Ley Nº 9.581, de 8 de agosto de 1936, y las reglamentaciones que en materia de atención a la salud mental dicte el Ministerio de Salud Pública.
Artículo 12.- Todo procedimiento de investigación médica deberá ser expresamente autorizado por el paciente sujeto de investigación, en forma libre, luego de recibir toda la información en forma clara sobre los objetivos y la metodología de la misma y una vez que la Comisión de Bioética de la institución de asistencia autorice el protocolo respectivo. En todos los casos se deberá comunicar preceptivamente a la Comisión de Bioética y Calidad de Atención del Ministerio de Salud Pública. La información debe incluir el derecho a la revocación voluntaria del consentimiento, en cualquier etapa de la investigación. La Comisión se integrará y funcionará según reglamentación del Ministerio de Salud Pública y se asesorará con los profesionales cuya capacitación en la materia los constituya en referentes del tema a investigar.
Artículo 13.- Toda persona tiene el derecho de elección del sistema asistencial más adecuado de acuerdo con lo establecido por el artículo 50 de la Ley Nº 18.211, de 5 de diciembre de 2007.
En caso de que una persona cambie de institución o de sistema de cobertura asistencial, la nueva institución o sistema deberá recabar de la o del de origen la historia clínica completa del usuario. El costo de dicha gestión será de cargo de la institución solicitante y la misma deberá contar previamente con autorización expresa del usuario.
Artículo 14.- La docencia de las diferentes actividades profesionales en el ámbito de la salud podrá ser realizada en cualquier servicio de salud.
CAPÍTULO IV
DE LOS DERECHOS RELATIVOS A LA DIGNIDAD DE LA PERSONA
Artículo 15.- Los servicios de salud, dependiendo de la complejidad del proceso asistencial, integrarán una Comisión de Bioética que estará conformada por trabajadores o profesionales de la salud y por integrantes representativos de los usuarios.
Artículo 16.- Todo paciente tiene el derecho a disponer de su cuerpo con fines diagnósticos y terapéuticos con excepción de las situaciones de emergencia imprevista, sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley Nº 14.005, de 17 de agosto de 1971, y sus modificativas.
Artículo 17.- Todo paciente tiene derecho a un trato respetuoso y digno. Este derecho incluye, entre otros, a:
A) | Ser respetado en todas las instancias del proceso de asistencia, en especial recibir un trato cortés y amable, ser conocido por su nombre, recibir una explicación de su situación clara y en tiempo, y ser atendido en los horarios de atención comprometidos. |
B) | Procurar que en todos los procedimientos de asistencia médica se evite el dolor físico y emocional de la persona cualquiera sea su situación fisiológica o patológica. |
C) | Estar acompañado por sus seres queridos o representantes de su confesión en todo momento de peligro o proximidad de la muerte, en la medida que esta presencia no interfiera con los derechos de otros pacientes internados y de procedimientos médicos imprescindibles. |
D) | Morir con dignidad, entendiendo dentro de este concepto el derecho a morir en forma natural, en paz, sin dolor, evitando en todos los casos anticipar la muerte por cualquier medio utilizado con ese fin (eutanasia) o prolongar artificialmente la vida del paciente cuando no existan razonables expectativas de mejoría (futilidad terapéutica), con excepción de lo dispuesto en la Ley Nº 14.005, de 17 de agosto de 1971, y sus modificativas. |
E) | Negarse a que su patología se utilice con fines docentes cuando esto conlleve pérdida en su intimidad, molestias físicas, acentuación del dolor o reiteración de procedimientos. En todas las situaciones en que se requiera un paciente con fines docentes tendrá que existir consentimiento. Esta autorización podrá ser retirada en cualquier momento, sin expresión de causa. |
F) | Que no se practiquen sobre su persona actos médicos contrarios a su integridad física o mental, dirigidos a violar sus derechos como persona humana o que tengan como resultado tal violación. |
CAPÍTULO V
DEL DERECHO AL CONOCIMIENTO DE SU SITUACIÓN DE SALUD
Artículo 18.- Todo paciente tiene derecho a conocer todo lo relativo a su enfermedad. Esto comprende el derecho a:
A) | Conocer la probable evolución de la enfermedad de acuerdo a los resultados obtenidos en situaciones comparables en la institución prestadora del servicio de salud. |
B) | Conocer en forma clara y periódica la evolución de su enfermedad que deberá ser hecha por escrito si así lo solicitase el paciente; así como el derecho a ser informado de otros recursos de acción médica no disponibles en la institución pública o privada donde se realiza la atención de salud. |
En situaciones excepcionales y con el único objetivo del interés del paciente con consentimiento de los familiares se podrá establecer restricciones al derecho de conocer el curso de la enfermedad o cuando el paciente lo haya expresado previamente (derecho a no saber). | |
Este derecho a no saber puede ser relevado cuando, a juicio del médico, la falta de conocimiento pueda constituir un riesgo para la persona o la sociedad. | |
C) | Conocer quién o quiénes intervienen en el proceso de asistencia de su enfermedad, con especificación de nombre, cargo y función. |
D) | Que se lleve una historia clínica completa, escrita o electrónica, donde figure la evolución de su estado de salud desde el nacimiento hasta la muerte. |
La historia clínica constituye un conjunto de documentos, no sujetos a alteración ni destrucción, salvo lo establecido en la normativa vigente. | |
El paciente tiene derecho a revisar su historia clínica y a obtener una copia de la misma a sus expensas, y en caso de indigencia le será proporcionada al paciente en forma gratuita. | |
En caso de que una persona cambie de institución o de sistema de cobertura asistencial, la nueva institución o sistema deberá recabar de la o del de origen la historia clínica completa del usuario. El costo de dicha gestión será de cargo de la institución solicitante y la misma deberá contar previamente con autorización expresa del usuario. | |
La historia clínica es de propiedad del paciente, será reservada y sólo podrán acceder a la misma los responsables de la atención médica y el personal administrativo vinculado con éstos, el paciente o en su caso la familia y el Ministerio de Salud Pública cuando lo considere pertinente. | |
El revelar su contenido, sin que fuere necesario para el tratamiento o mediare orden judicial o conforme con lo dispuesto por el artículo 19 de la presente ley, hará pasible del delito previsto en el artículo 302 del Código Penal. | |
E) | Que los familiares u otras personas que acompañen al paciente -ante requerimiento expreso de los mismos- conozcan la situación de salud del enfermo y siempre que no medie la negativa expresa de éste. |
En caso de enfermedades consideradas estigmatizantes en lo social, el médico deberá consultar con el paciente el alcance de esa comunicación. La responsabilidad del profesional en caso de negativa por parte del enfermo quedará salvada asentando en la historia clínica esta decisión. | |
F) | Que en situaciones donde la ciencia médica haya agotado las posibilidades terapéuticas de mejoría o curación, esta situación esté claramente consignada en la historia clínica, constando a continuación la orden médica: “No Reanimar” impartida por el médico tratante, decisión que será comunicada a la familia directa del paciente. |
G) | Conocer previamente, cuando corresponda, el costo que tendrá el servicio de salud prestado, sin que se produzcan modificaciones generadas durante el proceso de atención. En caso de que esto tenga posibilidad de ocurrir será previsto por las autoridades de la institución o los profesionales actuantes. |
H) | Conocer sus derechos y obligaciones y las reglamentaciones que rigen los mismos. |
I) | Realizar consultas que aporten una segunda opinión médica en cuanto al diagnóstico de su condición de salud y a las alternativas terapéuticas aplicables a su caso. Las consultas de carácter privado que se realicen con este fin serán de cargo del paciente. |
Artículo 19.- Toda historia clínica, debidamente autenticada, en medio electrónico constituye documentación auténtica y, como tal, será válida y admisible como medio probatorio.
Se considerará autenticada toda historia clínica en medio electrónico cuyo contenido esté validado por una o más firmas electrónicas mediante claves u otras técnicas seguras, de acuerdo al estado de la tecnología informática. Se aplicará a lo dispuesto en los artículos 129 y 130 de la Ley Nº 16.002, de 25 de noviembre de 1988, en el inciso tercero del artículo 695 y en el artículo 697 de la Ley Nº 16.736, de 5 de enero de 1996, y en el artículo 25 de la Ley Nº 17.243, de 29 de junio de 2000.
Artículo 20.- Es de responsabilidad de los servicios de salud dotar de seguridad a las historias clínicas electrónicas y determinar las formas y procedimientos de administración y custodia de las claves de acceso y demás técnicas que se usen.
El Poder Ejecutivo deberá determinar criterios uniformes mínimos obligatorios de las historias clínicas para todos los servicios de salud.
CAPÍTULO VI
DE LOS DERECHOS DE PRIVACIDAD
Artículo 21.- El servicio de salud, en su carácter de prestador de salud, y, en lo pertinente, el profesional actuante deberán cumplir las obligaciones legales que le imponen denuncia obligatoria, así como las que determine el Ministerio de Salud Pública.
CAPÍTULO VII
DE LOS DEBERES DE LOS PACIENTES
Artículo 22.- Toda persona tiene el deber de cuidar de su salud, así como el de asistirse en caso de enfermedad, tal como lo establece el artículo 44 de la Constitución de la República. Asimismo tiene la obligación de someterse a las medidas preventivas o terapéuticas que se le impongan, cuando su estado de salud, a juicio del Ministerio de Salud Pública, pueda constituir un peligro público, tal como lo dispone el artículo 224 del Código Penal.
El paciente tiene la obligación de suministrar al equipo de salud actuante información cierta, precisa y completa de su proceso de enfermedad, así como de los hábitos de vida adoptados.
Artículo 23.- El paciente es responsable de seguir el plan de tratamiento y controles establecidos por el equipo de salud. Tiene igualmente el deber de utilizar razonablemente los servicios de salud, evitando un uso abusivo que desvirtúe su finalidad y utilice recursos en forma innecesaria.
Artículo 24.- El paciente o en su caso quien lo representa es responsable de las consecuencias de sus acciones si rehúsa algún procedimiento de carácter diagnóstico o terapéutico, así como si no sigue las directivas médicas.
Si el paciente abandonare el centro asistencial sin el alta médica correspondiente, tal decisión deberá consignarse en la historia clínica, siendo considerada la situación como de “alta contra la voluntad médica”, quedando exonerada la institución y el equipo de salud de todo tipo de responsabilidad.
CAPÍTULO VIII
DE LAS INFRACCIONES A LA LEY
Artículo 25.- Las infracciones a la presente ley determinarán la aplicación de las sanciones administrativas previstas en la normativa vigente en las instituciones o en el ámbito del Ministerio de Salud Pública, sin perjuicio de otras acciones que se puedan derivar de su violación.
Artículo 26.- Sin perjuicio de lo establecido en el artículo anterior, los agrupamientos de trabajadores de la salud con personería jurídica, podrán juzgar la conducta profesional de sus afiliados de acuerdo a sus estatutos.
Sala de Sesiones de la Cámara de Senadores, en Montevideo, a 5 de agosto de 2008.
RODOLFO NIN NOVOA,
Presidente.
Hugo Rodríguez Filippini,
Secretario.
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
MINISTERIO DEL INTERIOR
MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS
MINISTERIO DE DEFENSA NACIONAL
MINISTERIO DE EDUCACIÓN Y CULTURA
MINISTERIO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL
Montevideo, 15 de agosto de 2008.
Cúmplase, acúsese recibo, comuníquese, publíquese e insértese en el Registro Nacional de Leyes y Decretos, la Ley por la que se establecen los derechos y las obligaciones de los pacientes y de los usuarios de los servicios de salud.
TABARÉ VÁZQUEZ.
MARÍA JULIA MUÑOZ.
DAISY TOURNÉ.
DANILO ASTORI.
JOSÉ BAYARDI.
MARÍA SIMON.
JORGE BRUNI.
Sentencia TAC 1 – VEMURAFENIB
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Formulario Terapéutico de Medicamentos vigente
Para conocer los medicamentos que se encuentran incluidos en el FTM se debe recurrir a los siguientes documentos:
Ordenanza Nro. 878. MSP. Diciembre 2015 de diciembre de 2015
Ordenanza N° 86 de 27 de febrero de 2015
Ordenanza_908_2013_-_MSP de 13 de noviembre de 2013
FTM_noviembre_2012_-_cambios_para_esta_version
FTM_noviembre_2012
Ley 16.011 – Acción de Amparo
Ley Nº 16.011
ACCION DE AMPARO
SE DICTAN NORMAS PARA QUE CUALQUIER PERSONA FISICA O JURIDICA, PUBLICA O PRIVADA,
PUEDA DEDUCIR LA ACCION DE AMPARO CONTRA TODO ACTO, OMISION O HECHO
DE LAS AUTORIDADES ESTATALES O PARAESTATALES, ASI COMO PARTICULARES
QUE LESIONEN CON ILEGITIMIDAD MANIFIESTA SUS DERECHOS Y LIBERTADES
El Senado y la Cámara de Representantes de la República Oriental del Uruguay, reunidos en Asamblea General,
DECRETAN:
Artículo 1º.- Cualquier persona física o jurídica, pública o privada, podrá deducir la acción de amparo contra todo acto, omisión o hecho de las autoridades estatales o paraestatales, así como de particulares que en forma actual o inminente, a su juicio, lesione, restrinja, altere o amenace, con ilegitimidad manifiesta, cualquiera de sus derechos y libertades reconocidos expresa o implícitamente por la Constitución (artículo 72), con excepción de los casos en que proceda la interposición del recurso de “habeas corpus”.
La acción de amparo no procederá en ningún caso:
A) | Contra los actos jurisdiccionales, cualquiera sea su naturaleza y el órgano del que emanen. Por lo que refiere a los actos emanados de los órganos del Poder Judicial, se entiende por actos jurisdiccionales, además de las sentencias, todos los actos dictados por los Jueces en el curso de los procesos contenciosos; |
B) | Contra los actos de la Corte Electoral, cualquiera sea su naturaleza; |
C) | Contra las leyes y los decretos de los Gobiernos Departamentales que tengan fuerza de ley en su jurisdicción. |
Artículo 2º.- La acción de amparo sólo procederá cuando no existan otros medios judiciales o administrativos que permitan obtener el mismo resultado previsto en el literal B) del artículo 9º o cuando, si existieren, fueren por las circunstancias claramente ineficaces para la protección del derecho. Si la acción fuera manifiestamente improcedente, el Juez la rechazará sin sustanciarla y dispondrá el archivo de las actuaciones.
Artículo 3º.- Serán competentes los Jueces Letrados de Primera Instancia de la materia que corresponda al acto, hecho u omisión impugnados y del lugar en que éstos produzcan sus efectos. El turno lo determinará la fecha de presentación de la demanda.
Todo ello de acuerdo con las disposiciones de la ley 15.750, de 24 de junio de 1985.
Artículo 4º.- La acción de amparo deberá ser deducida por el titular del derecho o libertad lesionados o amenazados, pero si éste estuviera imposibilitado de ejercerla podrá, en su nombre, deducirla cualquiera de las personas referidas en elartículo 158 del Código de Procedimiento Civil, sin perjuicio de la responsabilidad de éstas, si hubieren actuado con malicia o con culpable ligereza.
En todos los casos deberá ser interpuesta dentro de los treinta días a partir de la fecha en que se produjo el acto, hecho u omisión caracterizados en el artículo 1º. No le correrá el término al titular del derecho o libertad lesionados si estuviere impedido por justa causa.
Artículo 5º.- La demanda se presentará con las formalidades prescriptas en el Código de Procedimiento Civil, en cuanto corresponda, indicándose, además, los medios de prueba a utilizar.
La prueba documental se acompañará necesariamente con la demanda.
Artículo 6º.- Salvo en el caso previsto en la oración final del artículo 2º, el Juez convocará a las partes a una audiencia pública dentro del plazo de tres días a partir de la fecha de la presentación de la demanda.
En dicha audiencia se oirán las explicaciones del demandado, se recibirán las pruebas y se producirán los alegatos. El Juez, que podrá rechazar las pruebas manifiestamente impertinentes o innecesarias, presidirá la audiencia so pena de nulidad e interrogará a los testigos y a las partes, sin perjuicio de que aquéllos sean, a su vez, repreguntados por los abogados. Gozará de los más amplios poderes de policía y de dirección de la audiencia.
En cualquier momento podrá ordenar diligencias para mejor proveer.
La sentencia se dictará en la audiencia o, a más tardar, dentro de las veinticuatro horas de su celebración. Sólo en casos excepcionales podrá prorrogarse la audiencia por hasta tres días.
Las notificaciones podrán realizarse por intermedio de la autoridad policial. A los efectos de lo dispuesto por el literal C) del artículo 9º, se dejará constancia de la hora en que se efectuó la notificación.
Artículo 7º.- Si de la demanda o en cualquier otro momento del proceso resultare, a juicio del Juez, la necesidad de su inmediata actuación, éste dispondrá, con carácter provisional, las medidas que correspondieren en amparo del derecho o libertad presuntamente violados.
Artículo 8º.- La circunstancia de no conocerse al responsable del acto, hecho u omisión impugnados, no obstará a la presentación de la demanda, en cuyo caso el Juez se limitará a la eventual adopción de las medidas provisorias previstas en el artículo 7º, siempre que se hayan acreditado los extremos referidos en dicha norma.
Artículo 9º.- La sentencia que haga lugar al amparo deberá contener:
A) | La identificación concreta de la autoridad o el particular a quien se dirija y contra cuya acción, hecho u omisión se conceda el amparo; |
B) | La determinación precisa de lo que deba o no deba hacerse y el plazo por el cual dicha resolución regirá, si es que correspondiere fijarlo; |
C) | El plazo para el cumplimiento de lo dispuesto, que no podrá exceder de veinticuatro horas continuas a partir de la notificación. |
Sin perjuicio de lo establecido la sentencia podrá disponer las sanciones pecuniarias conmutativas dispuestas por el decreto ley 14.978 de 14 de diciembre de 1978.
Artículo 10.- En el proceso de amparo sólo serán apelables la sentencia definitiva y la que rechaza la acción por ser manifiestamente improcedente.
El recurso de apelación deberá interponerse en escrito fundado, dentro del plazo perentorio de tres días. El Juez elevará sin más trámite los autos al superior cuando hubiere desestimado la acción por improcedencia manifiesta y lo sustanciará con un traslado a la contraparte, por tres días perentorios, cuando la sentencia apelada fuese la definitiva.
El Tribunal resolverá en acuerdo, dentro de los cuatro días siguientes a la recepción de los autos. La interposición del recurso no suspenderá las medidas de amparo decretadas, las cuales serán cumplidas inmediatamente después de notificada la sentencia, sin necesidad de tener que esperar el transcurso del plazo para su impugnación.
Artículo 11.- La sentencia ejecutoriada hace cosa juzgada sobre su objeto, pero deja subsistente el ejercicio de las acciones que pudieren corresponder a cualquiera de las partes con independencia del amparo.
Artículo 12.- En los juicios de amparo no podrán deducirse cuestiones previas, reconvenciones ni incidentes. El Juez, a petición de parte o de oficio, subsanará los vicios de procedimiento, asegurando, dentro de la naturaleza sumaria del proceso, la vigencia del principio de contradictorio.
Cuando se planteare el recurso de inconstitucionalidad por vía de excepción o de oficio (ley 13.747, de 10 de julio de 1969) se procederá a la suspensión del procedimiento sólo después que el Magistrado actuante haya dispuesto la adopción de las medidas provisorias referidas en el artículo 7º de la presente ley o, en su caso, dejando constancia circunstanciada de las razones de considerarlas innecesarias.
Artículo 13.- Las normas procesales vigentes tendrán el carácter de supletorias en los casos de oscuridad o insuficiencias de las precedentes.
Artículo 14.- Comuníquese, etc.
Sala de Sesiones de la Cámara de Representantes, en Montevideo, a 7 de diciembre de 1988.
HUGO GRANUCCI,
Primer Vicepresidente
Héctor S. Clavijo,
Secretario.
Ministerio del Interior
Ministerio de Relaciones Exteriores
Ministerio de Economía y Finanzas
Ministerio de Defensa Nacional
Ministerio de Educación y Cultura
Ministerio de Transporte y Obras Públicas
Ministerio de Industria y Energía
Ministerio de Trabajo y Seguridad Social
Ministerio de Salud Pública
Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca
Ministerio de Turismo
Montevideo, 19 de diciembre de 1988.
Cúmplase, acúsese recibo, comuníquese, publíquese e insértese en el Registro Nacional de Leyes y Decretos.