Sentencia TAC 3 – Vemurafenib – Rechaza Acción de Amparo

Para Sentencia definitiva de segunda instancia, estos autos caratulados “XXXXX XXXXX, Gonzalo c/ Poder Ejecutivo-Ministerio de Salud Pública.- Amparo” IUE 0002-00zzz/2015, venidos a conocimiento de la Sala en virtud del recurso de Apelación interpuesto por la demandada, contra la Sentencia SEF-0110-000021/2015 de fecha 24 de marzo de 2015, dictada por el Sr. Juez Letrado de Primera Instancia de lo Contencioso Administrativo de 2º Turno, Dr. Alejandro Martínez.-
RESULTANDO:  I.- Que por la referida Sentencia Definitiva, se admitió la acción de amparo promovida, y en su mérito se dispuso que el Ministerio de Salud Pública suministre al accionante el medicamento “Vemurafenib” de acuerdo a las indicaciones del médico tratante, debiendo realizar las coordinaciones respectivas, en el plazo de 24 horas, sin especial condenación.
 
II.- Contra dicho dispositivo deduce recurso de Apelación la parte demandada, formulando agravios en los términos explicitados en escrito obrante a fs.467 y ss., expresando en lo medular que: a.- no existe manifiesta ilegitimidad, pues una cosa es que el medicamento se encuentre registrado y otra la evaluación para su inclusión; b.- precisamente respecto a lo último, por Ordenanza Ministerial Nro.86/015 de fecha 27 de febrero de 2015 (fs.245), se resolvió no incorporar al FTM el VEMURAFENIB (puntualmente en Anexo a fs.249). Por ello solicita se revoque la recurrida.
III.- Sustanciada la impugnación, se evacua el traslado conferido, en escrito obrante a fs.482 y ss., abogando por la desestimatoria de los agravios sostenidos por el contrario.-
IV.- Franqueada la alzada, se asume competencia por esta Sala.-
Cumplidos los trámites legales pertinentes y completado el estudio, se acuerda el dictado de la presente decisión.-
 
CONSIDERANDO:
 
I.- Que la Sala, por el número de voluntades requerido por la ley (Art.61 inc.1 LOT), habrá de revocar la Sentencia recurrida, desestimando la pretensión de amparo, y por los fundamentos que seguidamente se expresan.-
 
II.- En lo relevante en este grado, de la compulsa del expediente resulta que el actor, de 47 años de edad, es portador de melanoma de dorso, actualmente con diseminación pulmonar de la enfermedad, por lo que se le realizó un testeo de mutación BRAF V600E, que arrojó resultados positivos; para el tratamiento de su enfermedad se le indicó el medicamento VEMURAFENIB. La mutualista Universal Sociedad de Producción Sanitaria, no se lo proporciona por el alto costo del mismo ($ 70.000 por semana), razón por la cual lo solicitó al Fondo Nacional de Recursos, que no lo brinda por no estar incluido en el FTM. Pedido al Ministerio de Salud Pública el 5 de marzo de 2015, no recibió respuesta a la fecha de presentación de la demanda, el 11 de esos mes y año (seis días después de la solicitud).
 
Con esa base fáctica el accionante afirma en el libelo introductorio de instancia que el MSP no se ha expedido respecto a la inclusión del medicamento en el FTM, habiendo pasado casi tres años desde la solicitud de incorporación, y por ello por vía de amparo lo pide, con base en la omisión o dilación que puede calificarse de “ilegitimidad manifiesta” (fs.200 y 208), y por violación del principio de racionalidad (fs.209 vto.).
 
Por su parte, el Ministerio de Salud Pública, único demandado, articula su defensa expresando que sí hay un pronunciamiento acerca de la inclusión del mentado fármaco, habiéndose denegado la misma por Ordenanza Ministerial 98/015 de fecha 27 de febrero de 2015.
 
La sentencia impugnada, fundamenta la condena descripta en el Resultando I de la presente sentencia, en la circunstancia de que el MSP autoriza su venta, pero después cuando lo tiene que financiar, no lo hace. Por ello se pregunta para quién lo autoriza y por qué. Afirma además que el MSP no cuestionó la imposibilidad económica de quien lo solicita.
 
III.- Con esa base fáctica y argumentativa, e ingresando al análisis de los agravios planteados por la demandada apelante, entiende el Tribunal que le asiste razón a la misma.
En efecto, es deber de la jurisdicción pronunciarse sobre lo pedido, con arreglo a los elementos identificatorios de la pretensión ejercida, conforme con lo dispuesto por el art.198 CGP. A su vez, los elementos de dicha pretensión, que quedan fijados con la demanda formalmente idónea –art.122 CGP-, no pueden ser variados con posterioridad.
 
De obrados resulta que la causa de pedir, en punto al elemento objetivo del amparo constituido por la invocación de una ilegitimidad manifiesta, radicó en la omisión de la demandada en deXXXXXir acerca de la inclusión del fármaco de autos, en el FTM, de tal forma que pudiera ser brindado por el Fondo Nacional de Recursos. A tal actuación ilegítima que se imputa al MSP, se le adiciona la alegación de violación al principio de racionalidad, al no expresar motivos para la no inclusión.
 
Es dable entonces destacar que allí radica toda la causa de pedir, elemento de la pretensión que debe ser valorado al juzgar.
 
En tal marco, resulta que en opinión de la Sala no existe acto manifiestamente ilegítimo del MSP que amerite una condena como la dispuesta en primer grado.
 
Y ello pues, en primer término, está acreditado que el Ministerio de Salud Pública, mediante Ordenanza Ministerial de fecha 27 de febrero de 2015, deXXXXXió sobre el pedido de inclusión en el FTM del fármaco, negando hacerlo. Cae entonces uno de los fundamentos de la demanda para sostener un actuar ilegítimo, esto es la omisión en deXXXXXir.
 
Pero es más; también cae el segundo argumento del accionante, en lo atinente al principio de racionalidad. No hay vulneración a razonabilidad alguna, cuando de la lectura de la mencionada Ordenanza, glosada a fs.245 y ss., surgen los fundamentos por los cuales niega la inclusión. Así, en los Considerandos de dicho acto administrativo, se expresan las razones por las cuales no se hace lugar a la solicitud del laboratorio respectivo, y que emergen de la evaluación sanitaria correspondiente, también agregada en autos a fs.238 y ss.
 
Entonces la razón de pedir –manifiesta ilegitimidad del MSP- no se verifica en ninguna de las dos causales argüidas al demandar, y que son las únicas que pueden ser objeto de decisión en el proceso, conforme con el principio de congruencia que impera en el marco de las garantías de la debida defensa en juicio.
 
Y en cuanto al argumento del a-quo sobre que no se explica por qué se autoriza la venta si no se brinda el medicamento, el mismo no resiste el menor análisis. Es claro que la autorización para la venta tiene una finalidad de policía sanitaria que cumple el Ministerio de Salud Pública, defendiendo que no se causen daños. Pero ello no significa que la autorización sea una garantía de eficacia del fármaco para una enfermedad determinada.
 
Y ello es precisamente lo que justifica la regulación legal sobre la forma de inclusión de los medicamentos en el FTM, mediante una valoración de costo y beneficio que está impuesta por una ley, la Nº17.930, que no ha sido declarada inconstitucional y por ende hace lícito el actuar de la demandada en el caso de autos.
 
En suma, no verificándose una hipótesis de manifiesta ilegitimidad, va de suyo que el amparo no puede prosperar por ausencia de uno de sus presupuestos, estableXXXXXo en el art.1 de la Ley 16.011 como indispensable. Y ello releva de toda otra consideración, correspondiendo la revocatoria de la impugnada.
IV.- La conducta procesal de las partes, no amerita especial condenación en el grado (art.688 C.Civil y art.261 C.G.P.).-
Por los fundamentos expuestos y normas legales citadas, el Tribunal
FALLA:
Revocando la Sentencia impugnada, y en su mérito, desestimando la demanda.-
Sin especial condenación procesal en el grado.-
Oportunamente, devuélvanse estos obrados a la Sede de origen, con copia para el Sr. Juez a-quo.-
 
 
 
 

Sentencia TAC 1 – VEMURAFENIB

MONTEVIDEO 22 de abril de 2015. En autos caratulados XXXX, XXXX c/ MINISTERIO DE SALUD PUBLICA y otro AMPARO. RECURSO TRIBUNAL COLEGIADO. P.E: 55/2015 – IUE Nº: 0002-007116/2015 Tramitados ante esta Sede se ha dispuesto notificar a Ud. la/s providencia/s que a continuación se transcribe/n: DFA-0003-000170/2015, DFA-0003-000170/2015 SEF-0003-000038/2015 Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 1 Turno XXXX, XXXX c/ MINISTERIO DE SALUD PUBLICA y otro AMPARO. RECURSO TRIBUNAL COLEGIADO. P.E: 55/2015 0002-007116/2015 MONTEVIDEO, 22 de abril de 2015. Red. Dra. Alicia Castro Rivera VISTOS: Para sentencia de segunda instancia los autos “XXXX, XXXX c/ Ministerio de Salud Pública y otro – Amparo” I.U.E. 2- 7116/2015, provenientes del Juzgado Letrado de Primera Instancia en lo Contencioso Administrativo de 4º Turno en razón del recurso de apelación interpuesto contra la sentencia definitiva Nº25 del 18/3/15 dictada por el Dr.Guzmán López Montemurro (fs.566/576). RESULTANDO: 1. Surge de estas actuaciones que el actor promueve esta acción de amparo para que se condene al Ministerio de Salud Publica y al Fondo Nacional de Recursos a suministrarle el medicamento Vemurafenib (Zelboraf) de acuerdo con las indicaciones de su médico tratante y durante todo el tiempo que este lo indique. En sustento de su pretensión alega que padece melanoma diseminado con mutación del gen BRAF V600 y que el oncólogo tratante Dr.Saldombide ha indicado como única alternativa ese medicamento de alto costo, que no puede solventar por su carencia de recursos, el cual pidió al Fondo Nacional de Recursos y al Ministerio de Salud Publica sin éxito. Entiende que es procedente el amparo judicial para proteger su derecho a la vida y a una mejor calidad de sobrevida y sostiene que es ilegítimo que el medicamento esté registrado desde el 13/6/12 pero hasta ahora no se haya incorporado al F.T.M. creando una desigualdad entre quienes pueden comprarlo y quienes no tienen recursos con lo que se incumple también el art.44 de la Constitucion. Cita precedentes judiciales de casos similares al suyo. 2. La sentencia de primera instancia condenó al Estado – Ministerio de Salud Publica a suministrar el medicamento con plazo de 24 horas y por el período que lo prescriban sus médicos tratantes, y desestimó la acción contra el Fondo Nacional de Recursos Contra esa decisión, el Estado (Ministerio de Salud Pública) interpuso recurso de apelación (fs.577/587) y conferido traslado, contestaron agravios el Fondo Nacional de Recursos (fs.593/594) y el actor (fs.597/598). 3. Franqueada la alzada, los autos fueron recibidos en este Tribunal el 16 de abril último y, habiendo analizado los agravios del apelante y las particulares circunstancias del caso, la Sala acordó, por motivos diversos, confirmar la sentencia de primera instancia. CONSIDERANDO: I. El Estado centra su crítica al fallo en la calificación de manifiestamente ilegítima que se aplica a su conducta, sosteniendo que el decisor no consideró el alcance de las obligaciones del Estado respecto al derecho a la salud y desconoció el mecanismo legal para incorporar medicamentos al Formulario Terapéutico de Medicamentos, desconociendo que el 27/2/15 se había dictado una resolución expresa que denegó la inclusión -entre otros- del vemurafenib para tratamiento del melanoma maligno metastásico con mutación BRAF (v600e), que no fue impugnada por el actor. II. Para un correcto enfoque de la cuestión en debate, ha de tenerse presente que la Constitución de la República comete a los jueces la protección de los derechos fundamentales de las personas (art.72) mediante el ejercicio de la función jurisdiccional. La acción de amparo es una garantía de derechos fundamentales de rango constitucional frente a acciones u omisiones manifiestamente ilegítimas que los amenacen, restrinjan, lesionen o alteren (Ley Nº16.011 de 19/12/88 arts.1 y 2, comentados por el Prof.Luis Alberto VIERA en Ley de Amparo, Montevideo, 1989; Ochs Olazabal, Daniel, La acción de amparo, 3ª.ed.Montevideo, 2013). III. En el caso, los integrantes de la Sala han decidido confirmar la condena en los mismos términos en que fue impuesta por el decisor de primera instancia por entender que la actitud del Estado, representado en la litis por el Ministerio de Salud Pública, puede calificarse como manifiestamente ilegítima y lesiva del derecho fundamental del actor a conservar su vida y cuidar su salud ante la enfermedad que le aqueja, entendido como derecho a una sobrevida más prologada y de mejor calidad. IV. En un primer abordaje de los agravios, se advierte que la resolución del Ministerio de Salud Pública que decide “no incorporar en esta etapa al Formulario Terapéutico de Medicamentos los fármacos que se detallan en tabla adjunta que figura como Anexo” entre los cuales se encuentra el vemurafenib, aparece motivada en “las evaluaciones que constan en expedientes administrativos que se referencian en informe de la Comisión Asesora del Formulario Terapéutico Nacional” y que no se ha agregado en este proceso el expediente del que surge la referida evaluación negativa del fármaco solicitado por la mentada Comisión. De ese modo, la motivación del acto administrativo no resulta suficiente por no estar debidamente explicitada y faltar el antecedente que la justificaría – se indica que no existen actas de la discusión en la Comisión Asesora del FTM (fs.524)- y que aquel informe no puede ser suplido por la evaluación que hiciera la División de Evaluación Sanitaria del propio Ministerio, en dos informes de marzo de 2014 que se agregaron (fs.509/517 y 528/534). V. Luego, analizando los referidos informes, de ambos surge que la evaluación de la eficacia del medicamento para casos de pacientes con melanoma metastásico con mutación activadora BRAF V600E es positiva, puesto que “aumenta la sobrevida global, sobrevida libre de progresión y respuesta objetiva al tratamiento” mejora que se califica como “significativa”. En ese punto la coincidencia es total con la opinión del médico tratante y del perito designado por la sede que no sólo corroboran que el medicamento es adecuado sino que se trata de “la mejor opción en este paciente joven… y la única que ha demostrado un aumento de sobrevida libre de progresión y sobrevida global (fs.519), explicitando que se trata del único con impacto científicamente demostrado (fs.519 vto). En el segundo informe se agregan consideraciones sobre los aspectos económicos, particularmente la relación costo-beneficio que destaca el alto costo del medicamento y lo relaciona con el producto bruto interno per capita del país, señalando que el costo del tratamiento excede ese monto. Y probablemente haya sido esa la razón determinante de que no se le incluyera en el programa de atención sanitaria destinado a la población global, esto es, no se incorporara al F.T.M. aunque el informe no se pronuncia en tal sentido, no explicita una conclusión contraria a incluirlo sino que se limita a dar “elementos para la toma de decisión” (fs.534). En ese contexto, no parece justificado denegar el fármaco al paciente que seguramente -según el informe y la pericia- se beneficiaría en su cantidad y calidad de sobrevida. VI. Por último, la redactora de este fallo cree necesario puntualizar que la solicitud del actor para que el Estado le proporcione el medicamento es bien diferente de una eventual solicitud de que el Estado incluya ese fármaco en el Formulario Terapéutico de Medicamentos, que fue lo que pidió el Laboratorio Roche y que motivó la denegatoria de quien es competente para decidir la política sanitaria del Sistema Nacional Integrado de Salud. En cambio, cuando un juez dispone una medida de amparo en un caso concreto y ordena al Estado que haga algo para proteger un derecho fundamental de una persona en particular, no está interfiriendo indebidamente en el diseño e implementación de la política sanitaria, que no es modificada porque, indiscutiblemente, es competencia de otro sistema orgánico. No se trata de una decisión política ni se funda en consideraciones de utilidad o conveniencia sino que procura la tutela efectiva de un derecho que aparece ilegítimamente conculcado. Se trata de que el art.44 in fine de la Constitución Nacional impone al Estado Uruguayo la obligación de suministrar medios de asistencia “a los indigentes o carentes de recursos suficientes” (art. 44 inc.2) y, en el caso, no se ha cuestionado la alegada insuficiencia de medios económicos del actor para adquirir el medicamento. En efecto, se entiende que “tanto el derecho al goce de la vida como el derecho a la salud tienen protección constitucional en nuestro país no sólo porque son mencionados expresamente en el texto constitucional (arts.7 y 44) sino también por ser entendidos como derechos inherentes a la personalidad humana (art.72)”. Tanto el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (ratificado por Ley Nº13.751 de 11/7/69), en su art.12 reconoce “el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental”, como el Protocolo de San Salvador, adicional a la Convención Americana sobre Derecho Humanos en materia de Derechos económicos, sociales y culturales (ratificado por Ley Nº16.519 de 22/7/94) en su art.10 establece que “toda persona tiene derecho a la salud, entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social” y señala que para hacer efectivo ese derecho los Estados se comprometen a reconocer la salud como un bien y a tomar ciertas medidas, que se detallan, entre las cuales se alude a “satisfacer las necesidades de salud de los grupos de más alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más vulnerables”. “Pero el Estado Uruguayo está constitucionalmente obligado a proteger el derecho a la salud más allá de los términos que surgen de las Convenciones Internacionales de Derechos Humanos que ha ratificado, en razón de que, conforme dispone el art.44 de la Constitución Nacional en su parte final está obligado a proporcionar “gratuitamente los medios de prevención y asistencia “ a los indigentes o carentes de recursos”. Es un criterio interpretativo firme en materia de derechos humanos el principio pro hominen o pro persona, que opera como una directriz de preferencia indicando que prevalece la regulación que mejor tutela el derecho en cuestión (SAGÜES, Néstor P. La interpretación de los derechos humanos, p.6; RISSO, Martín. Algunas garantías básicas de los derechos humanos, 2ª.ed. Bogotá, 2011, p.49) y ese es el caso del art.44 inc.2 de la Constitución Nacional. “De modo que ante una persona que carece de recursos para proveerse de la medicación que necesita para tratar su patología y mejorar la calidad de sobrevida “y quizás prolongarla por un tiempo- debe cumplir con ese imperativo constitucional” (T.A.C.1º Sent.Nº 123 de 27/9/11; Sent.Nº186 de 16/12/11). La negativa estatal convierte en ilegítima la conducta del Ministerio de Salud Pública como representante del Estado en esta causa (Ley Nº16.320 art.384). VII. Pese a la decisión confirmatoria se estima que no corresponde imponer condena en las costas y costos del grado (Código General del Proceso arts.56 y 261 y Código Civil art.688). POR CUYOS FUNDAMENTOS, EL TRIBUNAL FALLA: Confírmase la recurrida, sin especial condena procesal por el grado. Notifíquese y devuélvase, con copia para el Sr.Juez (H.fictos de segunda instancia $ 40.000). DRA. NILZA SALVO “ MINISTRO “ DRA.ALICIA CASTRO “ MINISTRO -DR. EDUARDO VAZQUEZ “ MINISTRO “ ESC. J.A da MISA – SECRETARIO ES COPIA FIEL DEL ORIGINAL Esc. J. A. Da Misa Rial SECRETARIO I ABOG – ESC .