REGORAFENIB TAC 6to REVOCA AMPARO
DFA-0006-000368/2015 SEF-0006-000064/2015
TRIBUNAL DE APELACIONES EN LO CIVIL DE SEXTO TURNO MINISTRA REDACTORA: DRA. SELVA KLETT MINISTROS FIRMANTES: DRES. S. KLETT, E. MARTÍNEZ, M. ALVES DE SIMAS Montevideo, 12 de agosto de 2015. VISTOS:
Para sentencia definitiva de segunda instancia, estos autos caratulados “XXX c/ Ministerio de Salud Pública y otro. Amparo.”, IUE 0002-018991/2015, venidos a conocimiento de este Tribunal en virtud del recurso de apelación interpuesto por el demandado, Ministerio de Salud Pública, contra la sentencia No 43 de 18 de junio de 2015, dictada por el Sr. Juez Letrado de Primera Instancia de lo Contencioso Administrativo de 3o Turno. RESULTANDO:
1) Por la referida sentencia, se declaró la falta de legitimación pasiva del Fondo Nacional de Recursos, y se acogió la pretensión deducida respecto del Ministerio de Salud Pública y, en su mérito, se lo condenó a brindar el medicamento Regorafenib al actor, en el plazo de tres días, hasta que así lo determine su médico tratante.
interpuso términos:
2) Contra dicha decisión, el Ministerio de Salud Pública recurso de apelación y se agravió en estos sucintos
- a) No existió manifiesta ilegitimidad en la actuación de la
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Administración demandada, que cumplió con las disposiciones constitucionales y reglamentarias. El fallo no expresa con cuales actos se habría configurado este presupuesto del amparo. No surge probada la existencia de una omisión que pueda calificarse de manifiesta como requiere el amparo. El MSP no es dispensador de medicamentos, porque ese no es su cometido.
- b) La inclusión del medicamento impetrado fue solicitado en enero de 2014 por Bayer. La documentación presentada fue observada, y no se cumplió tempestivamente con dicha observación. Recién levantadas las observaciones, es que se podrá examinar si procede o no la inclusión. Por consecuencia, no puede calificarse su conducta como manifiestamente ilegítima.
- c) La demanda imputa genéricamente al MSP demora en pronunciarse acerca de la inclusión o no del medicamento, pero no cuestiona el plazo previsto para la actualización del FTM, y ni siquiera la sentencia cuestiona el diseño del procedimiento de incorporación a dicho formulario. El medicamento fue registrado en agosto de 2013 y posteriormente fue solicitada su inclusión, hallándose en trámite el proceso de incorporación, que depende de trámites administrativos, además de aspectos técnico médicos, sociales, organizacionales, de equidad y económicos. El proceso de evaluación tiene como principal objetivo optimizar el gasto público en salud, mediante la estimación de los costos y beneficios que aporta dicha inclusión. El proceso se basa en el principio de sustentabilidad del sistema de salud.
- d) La sentencia vulnera el principio de separación de
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poderes, al solicitar una actuación jurisdiccional que evade la tarea propia del Poder Judicial.
- e) La decisión luce equivocada cuando establece la existencia de un derecho subjetivo a exigir al MSP el suministro de cualquier medicamento.
- f) La declaración de la médica tratante no puede constituir prueba suficiente del sustento de la demanda, en particular, porque afirmó que nunca había aplicado el medicamento a un paciente propio, que solo conoce la experiencia de otros colegas. La prueba pericial presenta contradicciones con la opinión de la médica tratante.
3) Sustanciado el recurso, el traslado fue evacuado por el FNR y por la actora.
4) Franqueada la alzada, llegados los autos al Tribunal el 3.8.15, luego del estudio por los miembros naturales, y de la licencia de esta redactora, se acordó sentencia en legal forma, dictándose el presente dispositivo. CONSIDERANDO:
- I) La Sala, de conformidad con el número de voluntades requerido legalmente (art. 61 inc. 1o LOT), habrá de revocar la condena dictada contra el Ministerio de Salud Pública, manteniendo su jurisprudencia sobre el tema (sentencia No201/2014), que comparte la Ministra Dra. Martha Alves De Simas, cuyos argumentos habrán de reproducirse habida cuenta de las circunstancias de los casos juzgados.
- II) En cuanto al caso de autos y el alcance de la alzada El actor es portador de adenocarcinoma de colon, con
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embolias linfáticas y compromiso peritoneal (cáncer de colon estadio IV).
Su médica tratante recomienda el suministro de Regorafenib (Stivarga), registrado en Uruguay en agosto de 2013, pero no incluido en el FTM. El laboratorio presentó el pedido de inclusión en enero de 2014 para el período 2014-2015.
El medicamento está recomendado para su caso por las autorizadas opiniones de la FDA y Ema y la Cátedra Nacional de Oncología.
Acreditó, con su presentación, carencia de ingresos (fs.
143-144).
Bayer presentó el medicamento para su examen y evaluación en enero de 2014 y respondió las observaciones efectuadas por el MSP recién el 25.2.2015.
A fs. 250 y sgtes., consta la el dictamen pericial de Eduardo Lasalvia que, en lo que refiere concretamente al objeto de la prueba en este proceso, establece: “Una vez verificada la progresión lesional bajo el mencionado tratamiento se planificó una segunda línea de quimioterapia que actualmente se encuentra en curso y cuyos resultados aún no se encuentran totalmente evaluados. En tales circunstancias, creemos que, a efectos de no apresurar la rotación a una nueva línea terapéutica y, salvo que existieran elementos de intolerancia inaceptable al tratamiento en curso, sería aconsejable contar con algún parámetro objetivo mensurable que confirmara que el paciente se encuentra en una nueva progresión de su enfermedad antes de plantear la utilización de Regorafenib” (fs. 252, bajo el título de
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conclusiones). La pretensión se dirige contra el MSP y el FNR. La
sentencia apelada solo estableció la condena al suministro del medicamento de cargo del MSP.
Al no haber existido ni apelación principal ni apelación adhesiva en cuanto a la ausencia de condena contra el Fondo Nacional de Recursos, en este punto, el fallo ha pasado en autoridad de cosa juzgada, lo que implica que el Tribunal no pueda ingresar a la consideración de la legitimación pasiva de este codemandado originario.
III) Acerca de la condena dispuesta contra el Ministerio de Salud Pública
Como se adelantó, la Sala entiende que los agravios desarrollados por el Ministerio de Salud Pública condenado en la primera instancia resultan de recibo, de conformidad con las consideraciones de la sentencia No 201/2014, en consonancia con las del Tribunal de Apelaciones de 5o Turno, plasmadas en la sentencia No 90/2014 y las apreciaciones periciales.
En puridad, entiende la Sala que, dadas las particulares circunstancias de obrados, en el marco preciso de actuación propio del proceso de amparo, no puede aseverarse que el Ministerio demandado haya actuado con manifiesta ilegitimidad y, por el contrario, en estas precisas coordenadas, la decisión adoptada extravasa los límites razonables de la función jurisdiccional.
Es necesario, pues, desarrollar, aunque brevemente, el marco normativo aplicable, y, en especial, el alcance de las competencias
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del Ministerio condenado por el fallo impugnado, siguiendo, en lo medular, los desarrollos efectuados en la sentencia No 209/09.
III.1) El objeto del amparo. Marco normativo. Alcance del derecho a la salud. Los deberes del Ministerio de Salud Pública
El punto de partida del análisis no puede ser otro que considerar, en primer término, la excepcionalidad y alcance de la acción de amparo, donde debe demostrarse la configuración de todos los requisitos exigidos por los arts. 1 y 2 de la Ley No 16.011, que están previstos en forma de una complementariedad tal, que no puede admitirse el progreso de la pretensión ante la ausencia de uno solo de ellos, sino que deben configurarse todos, en su conjunto.
En la especie, adquiere importancia tener en cuenta la competencia constitucional, legal y reglamentaria atribuida al MSP, así como las previsiones supralegales derivadas de los convenios internacionales. Pues, en esencia, se debe determinar si el Ministerio accionado incurrió en falta de servicio, respecto del actor, por flagrante incumplimiento de esas disposiciones, en forma palmaria, que no deje lugar a dudas, único supuesto en que puede progresar este particular accionamiento.
Cabe partir de la premisa de que el derecho a la salud reconoce rango constitucional y que ha sido consagrado y perfilado en diversos instrumentos de carácter internacional y nacional: arts. 44 y 72 de la Constitución de la República, el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (art. 12), el Protocolo de San Salvador que amplía la Convención Americana sobre Derechos Humanos (art. 10) y, en especial, las Leyes No 18.211 y No 18.335.
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Así, el art. 12 del Pacto de Derechos Económicos, Sociales y Culturales establece que los Estados Partes reconocen el derecho de toda persona “al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental”.
Por su parte, el art. 11 de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre expresa que “toda persona tiene derecho a que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales relativas a la alimentación, el vestido, la vivienda y la asistencia médica, correspondientes al nivel que permitan los recursos públicos y los de la comunidad”.
Tales compromisos del Estado, en definitiva, conllevan la adopción de políticas “hasta el máximo de los recursos” de que disponga el Estado parte, y los avances de la técnica en términos de “gradualidad”, en forma progresiva, lo que en puridad reitera el art. XI de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre.
A su vez, el art. 4 de la Ley No 18.211 expresa que el Sistema Nacional Integrado de Salud tiene como objetivo, entre otros, “alcanzar el más alto nivel posible de salud de la población mediante el desarrollo integrado de actividades dirigidas a las personas y al medio ambiente que promuevan hábitos saludables de vida, y la participación en todas aquellas que contribuyan al mejoramiento de la calidad de vida de la población” (lit. a). El lit. b) agrega, como objetivo, “implementar un modelo de atención integral basado en una estrategia sanitaria común, políticas de salud articuladas, programas integrales y acciones de promoción, protección, diagnóstico precoz, tratamiento oportuno, recuperación y rehabilitación de la salud de sus
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usuarios, incluyendo los cuidados paliativos”. En un ámbito más específico, el art. 7 del Decreto No
265/06, crea la Comisión Asesora del Formulario Terapéutico Nacional y establece como cometido el de “revisar y actualizar anualmente el Formulario Terapéutico de Medicamentos, proponiendo modificaciones y asesorando al MSP a los efectos de la incorporación o exclusión de medicamentos” (lit. a). Según el inc. final de la disposición en examen, al MSP compete “efectuar las actualizaciones de los Anexos… mediante las adiciones o supresiones que entienda pertinentes”.
De conformidad con lo preceptuado por el art. 3 del Decreto antes citado, las Instituciones y Servicios de Salud Públicos y las de Asistencia Médica Colectiva e Instituciones de Asistencia Médica Privada Particular en régimen de prepago deberán brindar a sus pacientes, con prescindencia de los recursos económicos de estos, los medicamentos comprendidos en el listado del Anexo I, y las fórmulas nutricionales del Anexo IV. Deberán, también, brindar los medicamentos comprendidos en el listado del Anexo II, a partir de que se establezcan los Protocolos correspondientes. Los medicamentos que constan en el Anexo III (Fondo Nacional de Recursos y Comisión Honoraria de Lucha Antituberculosa y Enfermedades Prevalentes) se brindarán bajo la cobertura financiera del Fondo Nacional de Recursos y sujetos a los Protocolos, guías y reglamentaciones que esta Persona Pública no Estatal apruebe. El art. 4 agrega que los Protocolos o Guías de los medicamentos del Anexo III deberán ser aprobados por el FNR.
De las disposiciones mencionadas, de orden nacional e
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internacional, surge que la primordial obligación del Ministerio de Salud Pública es la de atender el interés general, mediante la emisión de decisiones generales, reglamentos, etc., que contemplen el principio de igualdad, no para un solo sujeto, inclusive cuando se trata, como en el caso, de suministrar una medicación concreta ante una grave enfermedad.
En principio, entonces, en lo que a la solución del caso interesa, la actividad del MSP debe dirigirse a la elaboración y actualización anual del FTM, para lo cual deberá examinar las adiciones o supresiones que se proponen.
Por otra parte, no se ha cuestionado en autos la existencia y contenido del procedimiento de inclusión de medicamentos en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM), incluyendo el plazo.
En este sentido, se coincide con Lorenzetti, en cuanto sostiene que la salud, considerada como un bien jurídico cuya titularidad corresponde al individuo comprende dos aspectos bien definidos: por un lado, como un “bien jurídico privado que integra la esfera íntima del sujeto. Como tal, dice el autor, el derecho a la salud constituye un derecho negativo, en el sentido de que impide que alguien pueda avasallarlo, salvo con el consentimiento de su titular o una causa legitimada por el ordenamiento jurídico. La violación de ese derecho a la salud da lugar a la tutela preventiva y resarcitoria. El segundo aspecto es mal llamado “derecho a la salud”, ya que en realidad se trata de un derecho a prestaciones de salud; a diferencia del anterior es una pretensión positiva contra el Estado o aquellos a quienes éste ha encomendado el cumplimiento”. (Lorenzetti, R.,
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Responsabilidad civil de los médicos, t. I, ps. 130-131). Por ello, de conformidad con el objeto de este proceso, debe establecerse si, en el caso, el amparo resulta admisible, lo que implica determinar si el sujeto condenado adecuó o no su conducta al
marco normativo correspondiente. III.2) Inexistencia de manifiesta ilegitimidad en el
proceder del Ministerio demandado En opinión de la Sala, no existió, en la actuación del
Ministerio demandado, la manifiesta ilegitimidad que exige la ley. Para dilucidar el contenido y la extensión de la pretensión positiva, a la que se refirió en párrafos anteriores, lo primero a tener en cuenta es que ello no significa que algún sujeto tenga un derecho a la salud en sentido literal, puesto que ello es algo que no
puede perseguirse, dado que todos los seres humanos mueren. Pero, además, siendo la salud un derecho objetivo relativo, admite numerosos grados en los que participa el individuo, la sociedad y el Estado. En consecuencia, el Ordenamiento Jurídico define la extensión de este derecho, en cada caso, en relación con lo que el
sujeto obligado puede dar. Con respecto a su extensión, el derecho no obliga al Estado a
evitar la muerte, ni a lograr el completo bienestar, sino a brindar prestaciones de salud integrales, igualitarias, humanitarias.
El Estado no tiene la obligación de curar, ni la de lograr la salud, sino la de dar prestaciones médicas.
Enseña Lorenzetti que las prestaciones de salud constituyen un recurso escaso, de manera tal que no es actualmente posible que todos
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los individuos tengan acceso a todas las prestaciones que desean en lo atinente a la salud.
“Este presupuesto podría ser puesto en duda si la sociedad decidiera asignar todos sus recursos a la salud y, luego de lograda una plena satisfacción, se decidieran otros temas. Sin embargo, esto no sucede, puesto que la sociedad debe utilizar recursos para satisfacer también otros bienes igualmente escasos e importantes, como el trabajo, la vivienda, la educación o la justicia”.
Concluye Lorenzetti que “por esta razón la norma constitucional reconoce el derecho a la salud y encomienda al legislador la implementación efectiva de este recurso: el goce del derecho es indirecto” (ob. cit., ps. cits).
En esa misma línea, se reitera la fundamentación desarrollada en fallos anteriores, al sostener que, en este tipo de procesos, es menester tomar en cuenta el principio de sustentabilidad que impera dentro del marco del Sistema Nacional Integrado de Salud, lo que implica que debe existir un equilibrio entre la cantidad de recursos destinados a la salud y a otras áreas, equilibrio entre la cantidad de fondos públicos y privados en proporción al gasto total de salud, capacidad de proporcionar atención médica a toda la población en función del principio de igualdad, “redistribuir los recursos y retirar financiamiento de otras áreas, como puede ser en el área de planes de vacunación para sectores vulnerables”.
Seguramente es muy difícil precisar el punto en el cual el impacto del gasto en salud derivado del uso de tecnologías y de medicamentos de alto costo puede afectar la sustentabilidad del
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sistema de salud en su conjunto. La limitante económica fue recogida por el legislador en el art.
5o de la Ley No 18.211, refiriéndose a la sustentabilidad. En función de tal criterio, la ley estableció que los prestadores de salud, públicos y privados, solo están obligados a proveer los medicamentos y procedimientos técnicos incorporados en los listados mínimos, incluidos en el FTM y en el Listado de Prestaciones
Integrales de Asistencia a la Salud (PIAS). El principio de sustentabilidad, asimismo, procura obtener y
mantener el nivel más alto de salud individual posible para todo el colectivo de personas que habitan el país, de acuerdo con los recursos disponibles, los que deberán ser utilizados con criterios de razonabilidad que optimicen su eficacia y eficiencia.
En ejercicio de sus competencias reglamentarias, el Poder Ejecutivo ha dictado los decretos en base a los cuales el MSP implementa los procedimientos de incorporación al FTM y al PIAS.
En base al mismo criterio de sustentabilidad es que se creó el mecanismo de recaudación que permitió constituir el FNR para financiar medicamentos de alto costo y de medicina altamente especializada.
III.3) No existen otros supuestos de ilegitimidad manifiesta
En el caso sub iudice, no se ha invocado –y mucho menos probado- la violación del principio de igualdad, ni la violación del plazo razonable para decidir acerca de la inclusión o no, ni conducta arbitraria o inmotivada de la Administración (aunque la sentencia refiera a la parsimonia del MSP), supuestos que permitirían considerar la calidad de manifiesta ilegitimidad que requiere el amparo como uno
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de sus presupuestos. Tales argumentos caerían con la mera lectura de todas las
actuaciones: el medicamento en cuestión se ha aplicado a muy pocos pacientes, no se demostrado qué resultados se obtuvieron, la médica tratante del actor nunca lo aplicó en uno de sus pacientes y sabe por referencias de su efectividad, aunque, como se dijo, ninguna prueba se allegó a la causa sobre el tema. El dictamen del Dr. Lasalvia fue categórico en su conclusión, desaconsejándolo para este momento, estadio de la enfermedad y tratamiento en curso. Es más, al referir “a las mejores posibilidades para prolongar la sobrevida ofreciéndole la mejor calidad”, subraya que “ambos parámetros, tiempo de sobrevida y calidad de sobrevida, estarán incididos tanto por la evolutividad de la enfermedad como por los tratamientos practicados y sus eventuales efectos secundarios” (fs. 251 del informe pericial).
El derecho a la salud, genéricamente invocado, no implica el derecho a obtener –de la manera que sea- un medicamento determinado. No existe un derecho subjetivo de las personas a reclamar del Ministerio de Salud Pública el suministro de un medicamento, sino en determinadas circunstancias, dando cumplimiento a ciertos requisitos o presupuestos establecidos en la ley.
En primer lugar, porque el Ministerio no tiene el poder, ni la competencia de suministrar medicamentos, sino en supuestos especiales. Sí tiene el deber de considerar, de examinar y de pronunciarse acerca de si un medicamento debe incluirse o no en el FTM, si se incluye o no en uno de los Anexos, y, en caso afirmativo, en cuál de ellos. El cometido sustancial del Ministerio es, pues, la
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elaboración y actualización periódica del Formulario Terapéutico de Medicamentos, lo que no depende, por lo menos en este caso, de su conducta. En efecto, fue el propio Laboratorio que presentó para su examen y evaluación el medicamento en cuestión el que estuvo omiso en levantar las observaciones y aportar evidencia científica suficiente para lograr la inclusión en el FTM. No lo hizo en forma tempestiva. Nada hay, pues, que achacarle a Ministerio demandado en este punto.
En el caso concreto, el MSP adoptó una conducta acorde con la competencia que tiene asignada, de conformidad con el marco normativo aplicable. Véase que ni siquiera puede aducirse que existió, en el supuesto de obrados, una demora injustificada del MSP en el procedimiento de inclusión del medicamento en el FTM, ya que la omisión probada no está en su radio de acción: la propuesta de inclusión es de enero del año 2014 y recién a mediados del 2015 Bayer contestó las observaciones.
En ese marco, corresponde interpretar la pericia obrante en la causa que, más allá de reconocer los beneficios del medicamento para otras circunstancias, mantiene una prudente expectativa en lo que respecta a este paciente, sugiriendo culminar el tratamiento que está en curso, no siendo aconsejable la rotación.
Simples principios de lógica y razonabilidad indican que el procedimiento previsto reglamentariamente en nuestro país se basa en la necesidad de realizar estudios técnicos, analizar a quien pueden o deben ser destinados los medicamentos, tomando en cuenta inclusive datos estadísticos.
Todo lo cual demuestra la necesidad de un estudio profundo
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de la cuestión técnica médica, de alta complejidad y nivel técnico inaccesible para los Jueces, que implica un tiempo prudencial para su desarrollo, que claramente excede el ámbito reducido del amparo y, por ende, la imposibilidad de catalogar –en abstracto– la conducta del MSP como manifiestamente ilegítima en los términos de la legislación específica.
- IV) No puede vulnerarse el principio de separación de Poderes de rango constitucional
Entiende, finalmente, el Tribuanl que el Poder Judicial no está preparado ni llamado a asumir la responsabilidad de decidir, directamente, sin contar con elementos suficientes, sobre temas altamente técnicos, como es ponderar si realmente es cierto que determinada solución es la adecuada, en el contexto general de actuación del Estado, sin perder de vista que cuenta con recursos limitados y que con ellos debe atender las necesidades de salud de todos los habitantes.
No puede perderse de vista que las políticas de salud las deciden el Poder Ejecutivo y el Poder Legislativo, en la órbita de sus respectivas competencias.
Cierto es que compete al ejercicio de la función jurisdiccional controlar los desarrollos de los concretos actos dictados en el marco de las atribuciones de los otros Poderes. Pero tal ejercicio, en lo que directamente concierne a este caso, podría entenderse únicamente justificado ante una flagrante omisión en cumplir con el cometido asignado o en un cumplimiento tardío que derive, en los hechos, también en una actuación que, para el recurso
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de amparo, no solo tiene que ser ilegítima sino manifiestamente tal. Asimismo, no se puede soslayar que la actuación de la jurisdicción debe respetar el principio de separación de poderes y que, por ende, el órgano judicial no puede obligar a la Administración a suministrar el medicamento con el solo argumento de la petición de un particular, con el respaldo de la médica tratante que nunca lo ha
aplicado a un paciente propio. No es, pues, que se entienda que no ostenta competencia
para juzgar la conducta de los otros órganos del Estado. Por el contrario, y frecuentemente, el sustento de las pretensiones sobre las que debe pronunciarse involucran decisiones sobre la actuación de la Administración.
Empero, reconoce que existen límites sutiles que no deben sobrepujarse. Comparte, en tal sentido, las enseñanzas de Bidart Campos, un verdadero especialista en materia de amparo, al delinear las potestades del Poder Judicial. “Las competencias privativas y discrecionales, en síntesis, tienen sus topes: las otras competencias que la Constitución asigna a los demás órganos y los derechos humanos. La actuación judicial, ante un exceso o una desnaturalización en el ejercicio de ellas no implica la invasión de un poder sobre otro, sino el encuadramiento de la autoridad pública dentro del marco constitucional y legal que le es pertinente” (citado en la sentencia del J. L. Civil 12o, No 80/07).
Finalmente, debe partirse de la premisa que la acción de amparo reconoce rango constitucional. Señala Viera, a propósito del marco ideológico referencial del amparo, citando a Ada Pellegrini
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Grinover, que el instrumento integra con el habeas corpus ese vasto mundo de las garantías de los derechos humanos sin las cuales serían ilusorias declaraciones platónicas, integrándolo al sitial privilegiado de prestar la protección en el momento más dramático, aquel en que, por ser inmediata o inminente la agresión, no es posible esperar el lento suceder de los procedimientos corrientes de prevención (Viera, L. A., Bello, G., Klett, S., Berro, G., Ley de Amparo, Ed. 1993, p. 10).
Por ello, como dijo el TAC 3o (sentencia No 156/09), al ejercerse, a través del amparo, un control de constitucionalidad, resulta totalmente trasladable a este instituto lo sostenido por la Suprema Corte de Justicia en la sentencia No 126/08:
“La calidad de intérprete final de la Constitución y el riesgo, siempre presente, de que por la vía del control constitucional el Poder Judicial pueda interferir en la esfera de actuación o en el cumplimiento de los cometidos que la Carta atribuye a los otros Poderes del Estado, imponen un criterio de prudencia, autolimitación y mesura (“self restraint”, en la expresión anglosajona), a la hora de decidir la compatibilidad entre una norma legal y las reglas y principios constitucionales a las que debe someterse”.
“Esta necesaria auto restricción, que exige una mayor responsabilidad en la decisión, sustentada en una apropiada argumentación racional, debe alejar al intérprete de la búsqueda de protagonismo o manejo institucional en beneficio de las propias ideas, y contribuye a despejar el peligro de que el decisor judicial incursione en cuestiones de naturaleza política ajenas a sus cometidos
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funcionales”. “Como sostiene Vigo (De la Ley al Derecho, p. 221), el
juego del equilibrio de poderes es muy delicado y frágil. Uno de los factores que más gravemente puede contribuir a la disfuncionalidad del sistema político, es la tarea cumplida por los tribunales constitucionales. Algunos se formulan la pregunta de “quién controla a los controladores”, con lo que implícitamente advierten sobre los riesgos de un “gobierno de los jueces”, en caso de que estos interfieran indebidamente en cuestiones políticas ajenas al estricto control constitucional”.
POR ESTOS FUNDAMENTOS EL TRIBUNAL
FALLA:
Revócase la recurrida en cuanto condenó al Ministerio de Salud Pública y, en su lugar, desestímase la
acción de amparo promovida.
origen.
Sin especial condenación procesal. Oportunamente, devuélvase a la Sede de
Dra. Selva Klett Ministra
Dra. Elena Martínez
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Ministra
Esc. María Luisa Levrero Secretaria
CONCUERDA bien y fielmente con el documento original firmado autógrafamente por las Sras. Ministras y la suscrita, que tengo a la vista.
ESC. MARÍA LUISA LEVRERO
SECRETARIO I ABOG – ESC
Dra. Martha Alves De Simas Ministra
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EL PAIS – 9 de setiembre de 2015
CONSULTORIO JURÍDICO DE DERECHO APUNTA A ARTÍCULOS “INCONSTITUCIONALES”
Presupuesto bloquea juicios por medicamentos, según Facultad
El Consultorio Jurídico de la Facultad de Derecho de la Universidad de la República (Udelar) sostiene que el proyecto de ley de Presupuesto que el Poder Ejecutivo envió al Parlamento, bloquea definitivamente el acceso a medicamentos de alto costo.
El MSP solo financiaría los que están incluidos en el Formulario Terapeútico.
CARLOS TAPIA09 sep 2015
Desde allí, el profesor Juan Ceretta sostuvo a El País que el texto incluye tres artículos que son “inconstitucionales” y cuyo único fin es parar los juicios que condenan al Ministerio de Salud Pública (MSP) a entregar a pacientes, la mayoría de ellos enfermos de cáncer, fármacos caros que el Estado no brinda.
El Consultorio —que representa a pacientes de bajos recursos en juicios contra el Estado—, abrió recientemente una clínica de litigios estratégicos, desde donde piensa dar pelea para que no se aprueben los artículos 425, 438 y 439. Dicha clínica es dirigida por Ceretta y por el decano de la Facultad de Derecho, Gonzalo Uriarte.
“La idea es atender esas situaciones en las que un colectivo de personas se ve vulnerado en sus derechos. En este caso, con los alumnos de la clínica lo que estamos haciendo es iniciar una movida con legisladores a fin de que no se voten estos tres artículos. Esto lo hacemos por dos razones: primero, porque se estaría votando algo inconstitucional; y segundo, porque el único motivo que tienen esos artículos es privar a la gente a que haga reclamos en los juzgados”, señaló Ceretta.
El artículo que más molesta a los abogados es el 425, el cual establece que el Estado no tiene a su cargo “la dispensación de prestaciones, estudios, procedimientos diagnósticos, terapéuticos o de rehabilitación, medicamentos o vacunas que no se encuentren incluidos en los Programas Integrales de Salud, el Catálogo de Prestaciones o el Formulario Terapéutico de Medicamentos definidos y aprobados por el Ministerio de Salud Pública”.
Polémicos.
En febrero pasado, un día antes de dejar su cargo, la exministra de Salud Pública, Susana Muñiz —que hoy es presidenta de la Administración de Servicios de Salud del Estado (ASSE)—, firmó una ordenanza por la cual se advierte específicamente sobre 16 medicamentos que no ingresarán al Formulario Terapéutico. Este documento llevó a que varios jueces se pronunciaran a favor del MSP en los litigios, en el entendido de que si se pronunciaban en contra se estaría violando la separación de poderes. Ahora, en caso de que estos artículos del Presupuesto se voten así, al convertirse en ley las limitaciones para acceder a medicamentos que no están dentro del Formulario, “los jueces no podrán pronunciarse en contra de lo que quiere el Ministerio”, sostuvo Ceretta.
“El MSP está teniendo resultados en los juicios por los medicamentos que no le agradan. Entonces, en vez de cambiar algo para que la gente pueda acceder a los medicamentos que necesita, lo que hace es modificar la ley”, se quejó el abogado.
Una vez votada esta, según explica Ceretta, los pacientes antes de reclamar ante la Justicia un medicamento deberán hacer un pedido de inconstitucionalidad ante la Suprema Corte de Justicia (SCJ). Luego de que esta se pronuncie, si lo hace a favor de ellos, recién ahí presentarán un amparo.
“Estamos hablando de enfermos de gravedad. Es muy probable que muchos pacientes no lleguen con vida al amparo. Al poner a los pacientes en esta complejísima situación, lo que se está haciendo es no permitirles acceder a la Justicia. Le quieren prohibir a las personas que están enfermas que reclamen judicialmente un medicamento que necesitan sí o sí”, sostuvo el abogado.
“Pacientes dependen del juez que les toque”.
“No puede ser que la suerte de los pacientes dependa justamente del juzgado al que le toque su caso”, señaló a El País el abogado del Consultorio Jurídico de la Facultad de Derecho, Juan Ceretta.
El Consultorio ya ha presentado 45 amparos de pacientes que reclaman medicamentos costosos que no están en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM); 30 casos ya se cerraron y otros 15 están en curso. Según Ceretta, en primera instancia han ganado el 90% de los juicios; pero en segunda instancia, en tanto, las cosas cambian. De los seis tribunales de apelaciones que hay, tres de ellos suelen fallar a favor de los pacientes, y tres en contra. Cuando el Ministerio de Salud Pública (MSP) pierde en primera instancia, se ve obligado a pagar el tratamiento; pero si gana en la apelación, le retira el fármaco al paciente.
“Los pacientes dependen del juez que les toque. Nos pasó con dos personas, que reclamaban el mismo medicamento, tenían la misma patología y los atendía el mismo médico, que uno consiguió el medicamento y el otro no. Es un 5 de oro”, resumió Ceretta.
UN SISTEMA EN LA MIRA
Juicios. En el lapso que va desde 2001 a 2014, se demandó al Ministerio de Salud Pública (MSP) en 176 oportunidades, y en 138 al Fondo Nacional de Recursos (FNR) por medicamentos de alto costo, según un informe preliminar elaborado para el Banco Mundial y Saluderecho que publicó El País en junio pasado.
Bloqueados. La ordenanza firmada por la exministra Muñiz antes de dejar su cargo, intenta bloquear los juicios por varios fármacos —al advertir que estos no van a entrar al Formulario Terapéuticos por Medicamentos— , entre ellos el Cetuximab, para el cáncer de colon, por el cual Salud Pública recibe la mayoría de los juicios (el 34%, según las cifras del año 2013). También está la Lenalidomida, que es para la leucemia linfática crónica. Y el Sorafenib para el cáncer de hígado. En la lista de los otros 13 medicamentos se incluye, por ejemplo, el Bevacizumab, que el FNR sí lo entrega a pacientes con cáncer de colon, pero no a otros con cáncer de mama o cerebral.
Polémico. El presidente del Sindicato Médico del Uruguay (SMU), Julio Trostchansky, ha advertido que el FNR como tal “debe desaparecer”, y que se tiene que con-vertir en una agencia independiente que evalúe qué fármacos dar, y que no dependa de la ministerio. Para el dirigente sindical, con el sistema actual el MSP “es juez y parte”, porque es quien paga los medicamentos.
http://www.elpais.com.uy/informacion/presupuesto-bloquea-juicios-medicamentos-facultad.html
Próxima Ley de Presupuesto bloquea acceso a medicamentos de alto costo
Si los legisladores votan los artículos 425, 438 y 439 de la próxima Ley de Presupuesto tal como están redactados los pacientes no podrán recurrir a la Justicia para acceder a medicamentos y tratamientos de alto costo que no están incluidos en el FTM (Formulario Terapéutico de Medicamentos).
El Ministerio de Salud Pública (MSP) es el responsable de “velar por la salud e higiene púbicas” de acuerdo al mandato constitucional consagrado en el artículo 44, que también establece que “El Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y de asistencia tan sólo a los indigentes o carentes de recursos suficientes”. La Ley 18.211 implementó el Sistema Nacional Integrado de Salud (SNIS) que regula los servicios de asistencia a la población a través de las instituciones públicas y privadas. Dentro de las prestaciones ofrecidas por estas instituciones se encuentra el suministro de medicamentos.
Algunos medicamentos – los incluidos en el FTM en su Anexo I y IV – deben ser suministrados a los usuarios del SNIS obligatoriamente por las instituciones médicas, sin restricciones.
Otros medicamentos – los llamados de “alto costo” – en general para enfermedades oncológicas, artríticas y otras complejas, son financiados por el FNR (Fondo Nacional de Recursos). Este organismo brinda exclusivamente los medicamentos taxativamente listados en el Anexo III del FTM para determinadas patologías.
Estos medicamentos se incluyen al FTM con el informe favorable de la Comisión Técnico Asesora (creada por el MSP) según decreto 256/006 y solo ingresan los Costo – Efectivos.
El FTM Debe actualizarse 1 vez al año con la intención de contemplar los avances tecnológicos y científicos en medicina (cabe destacar que desde Noviembre de 2013 NO han ingresado al FTM nuevos medicamentos y la última actualización fue una lista negativa expresada en la Ordenanza 86/2015 que excluye 18 medicamentos para 24 patologías).
Que pasa hoy cuando un paciente tiene una enfermedad grave y su médico le indica un medicamento que no está incluido en el FTM? O que pasa si el medicamento está incluido pero para una patología diferente a la suya? (*)
Si el paciente tiene dinero y puede pagarlo, puede comprarlo. Son medicamentos de altísimo costo y en la mayoría de los casos, inaccesibles para los enfermos, que dependen de estos tratamientos para seguir viviendo.
Podríamos entonces establecer una “ventaja” para las personas que tienen una muy buena posición económica y una situación de clara “desventaja” para la mayoría de la población, situación contraria al principio de igualdad consagrado en nuestra Constitución y en todas las normas Internacionales de Derechos Humanos.
Siguiendo el procedimiento regulado por la Ley 16.011 – acción de amparo – actualmente algunos enfermos pueden recurrir a la Justicia y lograr a través de una sentencia judicial el suministro de los medicamentos recetados por su medico.
Si los legisladores votan los artículos 425, 438 y 439 de la próxima Ley de Presupuesto tal como están redactados los pacientes ya no podrán recurrir más a la Justicia, en la medida que estos artículos exoneran de responsabilidad al Estado de suministrar los medicamentos no incluidos en el FTM.
Hasta ahora las actualizaciones del FTM se realizaban a través de ordenanzas de rango jerárquicamente inferior a la Ley y a la Constitución, pero ahora esta exoneración quedaría consagrada en una Ley que el Juez no podrá no aplicar.
La única salida será plantear la Inconstitucionalidad de estos artículos, lo que jurídicamente significaría una solución, pero en la vida real por el tiempo que esto lleva, posiblemente para cuando la misma se determine, el paciente ya no esté con vida o con l fuerza suficiente para seguir adelante.
Por esto concluimos que no se deben incluir estos artículos en la próxima ley de presupuesto, porque el Estado, además de no darle el medicamento a los enfermos: niños, adolescentes, hombres y mujeres que lo necesitan, que es lo que debería suceder para proteger su salud y así su vida, les va a bloquear la única y última posibilidad que les queda y es que a través del Poder Judicial y valga la redundancia, se haga Justicia, obtenga su medicamento y ni más ni menos gane un tiempo más de vida.
(*) Caso de Agustín Cal
Laura Navarro
Sentencias TAC 6 y TAC 4 – REGORAFENIB
TAC 6to Revoca Amparo Regorafenib
TAC 4to Confirma Amparo Regorafenib
Proxima Ley de Presupuesto bloquea acceso a Medicamentos de Alto costo
El artículo 425 y el Acceso a la Justicia
Se ha criticado mucho el fenómeno de la “judicialización de la medicina” o mas específicamente del acceso a los medicamentos de alto costo a través de las sentencias judiciales.
Si bien se puede coincidir en que los asuntos que terminan siendo dirimidos en los tribunales nunca son la solución ideal de ningún problema, también es cierto que constituyen una herramienta de enorme garantía para los ciudadanos ante situaciones de vulneración de derechos.
El aumento importante de los procesos de amparo promovidos en Uruguay para acceder a medicamentos de alto costo, evidentemente preocupa a las autoridades y específicamente al MSP.
Hasta el momento no se advierte una sola medida dirigida al fondo del problema. Como las noticias que llegan no son las que les gustaría escuchar, las solución parece ser matar al mensajero.
Se ha optado reiteradamente por generar obstáculos que impidan en mayor medida la continuación de sentencias judiciales del condena para el MSP.
Se han organizado eventos, con el fin de persuadir a los jueces a fin de que cambien su posición, se postergaron informes y resoluciones de las Comisiones Técnicos Asesoras para no tener que pronunciarse respecto a la evidencia científica de eficacia y seguridad de los medicamentos que pretendían ingresar al Formulario de cobertura; mas tarde, se dictaron normas de carácter reglamentario con el fin de que generar obstáculos para que continuaran las condenas, como ocurrió con la tristemente célebre ordenanza 86 de febrero de 2015.
NADA de eso funcionó, el mensajero (Poder Judicial) goza de buena salud.
Hoy se pretende atacarlo desde el camino más infame, desde el acceso a la justicia. El razonamiento parece ser: si la Justicia no nos dice lo que queremos escuchar, y no hay manera de que cambie su opinión, no dejemos que los ciudadanos lleguen hasta la Justicia.
Con ese fin se incluye subrepticiamente en el proyecto de ley de presupuesto un artículo 425 (o tres) que a pesar de su evidente afrenta a las normas constitucionales, al tener rango de ley, deberá pasar por el trámite ante la Suprema Corte de Justicia que permita su inaplicación al caso concreto.
En definitiva, es exigirle al ciudadano que desea obtener un pronunciamiento judicial, que recorra un camino que insume un tiempo con el que lamentablemente no cuenta.
La mas infame de las estrategias, privarnos del acceso a la Justicia.
Cabe preguntarse, ¿a quien afecta esta privación?.
Como sociedad indudablemente nos afecta a todos, son los valores sobre los que se construye nuestro país los que se bombardean.
Ello debiera alcanzar para que evitar su consumación deba ser una causa que nos involucre a todos como uruguayos.
Sin perjuicio de eso, y si pensamos directamente en los enfermos, afecta a los de siempre, a los pobres, al ciudadano de a pie, a los que no cuentan con recursos económicos para adquirir el medicamento en la farmacia, o en el laboratorio; al que no tiene ningún conocido que le permita ingresar al mundo de las “excepciones”.
Aunque para algunos no parezca, hablamos de Derechos Humanos, hablamos de Acceso a la Justicia.
Profesores Risso y Ceretta cuestionan constitucionalidad del art. 425 del proyecto de Ley de Presupuesto,
Fuente: El Observador, 7 de setiembre
“El gobierno incluyó en la ley de Presupuesto un artículo que establece la forma en la que el Ministerio de Salud Pública y el Fondo Nacional de Recursos brindarán medicamentos o tratamientos a los usuarios.
Pero apenas publicado, ya contó con el rechazo de abogados que entienden que esto limitará la acción del Poder Judicial a la hora de ordenar que se entreguen medicamentos cuando lo entiende correspondiente, y lo consideraron inconstitucional.
El artículo dice que “la responsabilidad del Estado, así como de las entidades públicas y privadas que integren el Sistema Nacional Integrado de Salud (SNIS), con relación a la población usuaria de dicho Sistema, queda limitada al suministro de los programas integrales de prestaciones consagradas en el artículo 45 de la Ley Nº 18.211, de 5 de diciembre de 2007, no siendo de su cargo la dispensación de prestaciones, estudios, procedimientos diagnósticos, terapéuticos o de rehabilitación, medicamentos o vacunas que no se encuentren incluidos en los Programas Integrales de Salud, el Catálogo de Prestaciones o el Formulario Terapéutico de Medicamentos definidos y aprobados por el Ministerio de Salud Pública, ni de aquellos que aún definidos y aprobados, sean destinados a atender patologías ajenas a las previstas en los mencionados Programas, Catálogo o Formularios, y de acuerdo a la normatización o protocolarización definida por el Ministerio de Salud Pública o el Fondo Nacional de Recursos”.
El constitucionalista Martín Risso dijo a El Observador que el artículo “es inconstitucionalporque limita sin habilitación constitucional la oración final del artículo 44 de la Constitución. La Carta manda al Estado brindar asistencia gratuita a los carentes de recursos suficientes y el proyecto excluye una cantidad de prestaciones”.
El artículo mencionado por Risso dice que “el Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y de asistencia tan sólo a los indigentes o carentes de recursos suficientes”. El abogado considera que la oración final del artículo 44 es una norma preceptiva que establece lo que se denomina “derecho subjetivo perfecto” de los carentes de recursos suficientes y frente a eso “la única actitud jurídicamente válida del Estado es satisfacer ese derecho proporcionando gratuitamente la atención que se requiere”.
El abogado indicó que desde hace cerca de diez años “el Poder Judicial viene ordenando el cumplimiento del artículo 44 y ha ordenado que se entreguen medicamentos en muchísimos casos. Ahora, en lugar de cumplir con la Constitución y con los criterios jurisprudenciales mayoritarios, se inventó esto”.
Días atrás se dio el caso del niño Agustín Cal, que a través de la Justicia reclamó un medicamento para tratar un tumor cerebral. Luego de analizar el tema el MSP accedió a brindar el medicamento.
Risso consideró que lo establecido en el Presupuesto “desde el punto de vista ético y moral es inaceptable” porque “se deja sin asistencia a quienes más lo necesitan”.
En el mismo sentido se manifestó el abogado Juan Ceretta, quien a través de su cuenta de Facebook indicó que a través del artículo incluído en el Presupuesto se busca “bloquear por vía legal los amparos de medicamentos”.
Art. 425: Inconstitucionalidad e inconsistencia.
Para analizar este tema, no solo jurídicamente sino desde su anclaje en la realidad y en el contexto en el que este artículo pretende ser aplicado debe decirse que su objetivo no es otro que el contener lo que se ha dado en llamar “judicialización del acceso” a los medicamentos de alto costo. Habría otra vía de “des-judicializar” el acceso y sería la de crear herramientas apropiadas al drama humano que subyace detrás de las palabras y las normas. Sin embargo, se ha preferido, otra vez, atacar las consecuencias de una gestión insuficiente y no sus causas.
La posición tradicional del MSP en su defensa en juicio ha sido siempre argumentar que no incurre en ilegitimidad manifiesta si el medicamento solicitado no se encuentra dentro de las prestaciones taxativamente incorporadas al FTM. Es decir: el MSP, por decreto, actualiza las prestaciones, determina quién debe suministrarlas y no es responsable, según esta interpretación, por aquellas prestaciones que el propio MSP decidió rechazar expresamente u omitió incluir.
En la tesitura de la Administración, ningún papel juega el Artículo 44 inciso 2 de la Constitución, que establece la obligación del Estado de brindar los medios de atención a quienes carecen de recursos suficientes.
Una visita a la jurisprudencia en materia de amparos por acceso a medicamentos nos mostrará que, en muchos de los casos en los que el MSP resulta condenado, los tribunales destacan la insuficiente fundamentación de los actos administrativos de incorporación o de rechazo de incorporación, la demora excesiva en el proceso de las solicitudes como elementos que configuran la necesaria “ilegitimidad manifiesta” que La Ley 16.011 requiere acreditar para que proceda la acción de amparo.
En un contexto en el que el propio Presidente de la República decide hacer una excepción y financiar un tratamiento experimental, decisión que se materializa en la Ordenanza Ministerial 610 de 2015, disimulado en la Ley de Presupuesto Nacional aparece un artículo que no tiene otro objeto que proporcionar soporte a la argumentación del MSP en los procesos judiciales en los que viene siendo, sistemáticamente, condenado.
De sancionarse el artículo 425 en la redacción propuesta, el MSP obtendrá lo que no pudo conseguir a través de la Ordenanza 86/2015: una base legal (no ya reglamentaria) para negar su responsabilidad en determinar el acceso a las prestaciones necesarias para proteger la salud y la vida de los habitantes.
Y, como decíamos al comienzo, esta propuesta legislativa es inconsistente con la actuación recientemente desplegada por el MSP, tanto en el caso referido como en otro, en el que sin sentencia judicial, se continuó el tratamiento con Vemurafenib de un paciente que había recibido una sentencia adversa.
Cuál es el espíritu de esta norma? Los pacientes no tienen derecho a exigir más que lo que el MSP por sí y ante sí, está dispuesto a suministrar, sin importar si en el proceso de esa determinación ha habido una conducta negligente, sin importar si el paciente puede demostrar la pertinencia del tratamiento, sin considerar siquiera que la negativa pueda conducir directamente a la muerte.
Qué quiere decir que el MSP no será responsable? Qué nadie puede exigirle el cumplimiento, eso parece claro. Ahora, qué sucederá con las excepciones? Quién determina qué casos las merecen y qué casos pasarán inadvertidos?
La actitud reciente del MSP dista mucho de ser coherente y estar caracterizada por la diligencia que parece imprescindible en casos de esta sensibilidad: niega en vía administrativa una solicitud urgente y grave, contesta la demanda de amparo rechazando la pretensión, apela la sentencia de condena y luego, cediendo a la presión social, el mismo día en que se dicta sentencia, desiste de la apelación y dicta una ordenanza consagrando una excepción. Parece que, como mínimo, inconveniente, sustraer casos como este del control judicial.
El artículo 425 pretende limitar inconstitucionalmente el acceso a la justicia y la protección de derechos fundamentales a la salud y la vida. Para todo hay remedio y el proceso de inconstitucionalidad podría ser el remedio que esta situación requiere. Sin embargo, para todo hay remedio, menos para la muerte y los enfermos graves que hoy pueden someter sus casos ante el Poder Judicial para que examine la legitimidad de su pretensión y la ilegitimidad de la omisión o negativa del MSP, no tienen ni el tiempo ni la fuerza para llevar adelante procesos de inconstitucionalidad.
Esperamos que los promotores de este artículo recapaciten, como recapacitaron el Ministro de Salud Pública y el Presidente de la República últimamente.